구강 국소마취제 '벤조카인' 24개월 미만 아기에 사용금지

(서울=뉴스1) 민정혜 기자 = 식품의약품안전처는 구강 국소마취 등에 사용하는 '벤조카인' 함유 제제를 24개월 미만 영아에게 사용하지 못하도록 하는 안전성 서한을 28일 배포했다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품을 사용하면 '메트헤모글로빈혈증'을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 말도록 경고한 데 따른 것이다.

메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태로, 심각한 경우 생명을 잃을 수 있다.

미국 FDA는 △24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판 중지 △24개월 이상의 어린이·성인에게 사용하는 제품 표시(라벨) 변경을 조치했다.

제품 표시에는 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모와 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 하는 내용이 추가됐다.

식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게도 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.

또 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.

식약처는 해당 제제의 허가사항에 '메트헤모글로빈혈증'이 유발될 수 있다는 사실을 경고 문구에 담고, 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 안전성 강화조치를 취할 예정이다.

현재 국내에 허가된 '벤조카인' 함유 구강용 제품은 태극제약의 '이클린케어겔20%' 등 9개사 15품목이다.

mjh@