메디포스트 줄기세포藥 '카티스템', 美 임상2a상 마무리

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 줄기세포 바이오기업 메디포스트(대표 양윤선)가 무릎 연골결손 줄기세포치료제 '카티스템'에 대해 미국 임상2a상(2상 전기)을 마무리하며 현지 상용화에 한걸음 다가섰다.

메디포스트가 자체 개발한 '카티스템'은 지난 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받고 국내서 처방되고 있는 국산 2호 성체 줄기세포치료제다. 메디포스트는 미국 시장에도 진출하기 위해 '카티스템'의 현지 임상단계를 밟아가고 있다.

14일 메디포스트에 따르면, '카티스템'은 오는 5월 미국 임상2a상을 마친다. 지난 2015년 5월 임상2a상에 대한 피험자 투약을 완료한 뒤 진행한 2년간 추적관찰이 이번에 종료되는 것이다.

메디포스트 관계자는 "앞으로 미국 임상2a상 결과보고서를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 임상2b상(2상 후기)을 신청할 계획"이라며 "앞으로 남은 임상2b상과 임상3상은 파트너사를 선정해 공동연구해나갈 계획"이라고 밝혔다. 메디포스트는 공동연구를 위해 현재 다국적제약사 등 유수의 기업들과 협의 중이다. 본격적인 임상2b상은 앞으로 2~3년내 진행될 예정이다.

메디포스트는 앞서 미국 시카고의 러시대학교병원과 보스턴 하버드대 브리엄여성병원에서 12명의 피험자를 대상으로 '카티스템' 임상1·2a상을 진행했다. 임상결과가 최종 도출될 때까지 수개월이 걸릴 전망이다.

'카티스템'은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제다. 타인의 줄기세포로 치료하는 국내 최초의 동종 성체줄기세포다. '카티스템'은 지난해 국내 매출 52억원을 기록해 전년보다 30% 늘었다.

한편 우리나라에서 품목허가돼 현재 상용화되고 있는 줄기세포치료제는 '카티스템' 외에도 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'와 안트로젠의 크론성 누공 치료제 '큐피스템', 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타알주'가 있다.

lys@news1.kr