코어라인소프트, 일본 PMDA 승인…폐결절 AI로 현지 시장 확대

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 의료영상 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(384470)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 폐결절 검출 소프트웨어의 승인을 받았다. 지난해 일본 의료기기 인허가에 이어 이번에는 PMDA 심사를 통과하면서 현지에서 자체 의료 AI 제품을 확대할 기반을 마련했다.

코어라인소프트는 'AVIEW Lung Nodule(에이뷰 렁 노듈) CAD'가 일본 PMDA 심사를 거쳐 승인됐다고 14일 밝혔다. 이 제품은 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 폐결절 후보를 찾아 의료진의 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어다.

일본 의료기기 인허가는 제품의 위험도와 사용 목적 등에 따라 제3자 인증과 PMDA 심사를 거치는 승인 절차로 나뉜다. 정해진 인증기준이 있는 일부 제품은 등록된 제3자 인증기관을 통해 인증받을 수 있지만, 별도의 승인이 필요한 제품은 PMDA가 성능과 안전성·유효성 등을 심사한다.

이번 AVIEW Lung Nodule CAD는 PMDA 심사 대상 제품으로 2023년 7월 정식 신청한 이후 관련 자료 제출과 보완 절차를 거쳐 승인을 받았다. 회사에 따르면 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 검출 소프트웨어 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례다.

심사 과정에서는 제품의 사용 목적과 기술자료를 비롯해 폐결절 검출 성능을 입증하기 위한 시험 및 임상자료, 소프트웨어 검증, 위험관리와 품질관리 관련 자료 등이 검토됐다.

이번 승인을 통해 코어라인소프트는 일본에서 자체 개발한 폐결절 검출 제품을 정식으로 공급할 수 있는 기반을 확보했다. 특히 이미 현지 병원과 유통채널을 확보한 만큼 신규 시장에 처음 진입하는 것보다 사업 확대에 유리한 조건을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.

코어라인소프트는 지난해 뷰노(338220)의 흉부 CT AI 솔루션 'VUNO Med-LungCT'(뷰노 메드 렁CT) 관련 자산을 양수하면서 일본 사업 기반을 확보했다. 이후 기존 고객을 유지하는 동시에 신규 공급을 확대해 현재 약 80개 병원에 제품을 공급하고 있다. 회사에 따르면 자산 인수 이후 약 1년 만에 일본 고객 기반이 2배 수준으로 늘었다.

현지 영업채널도 확대하고 있다. 코어라인소프트는 일본 의료정보 업체 M3의 AI 사업부문인 M3 AI와 의료기기 기업 코니카미놀타(Konica Minolta) 등을 통해 현지 사업을 진행하고 있다.

기존에는 뷰노에서 인수한 흉부 CT AI 솔루션을 중심으로 일본 사업을 운영했다면, 이번 PMDA 승인을 계기로 자체 개발한 AVIEW 제품군을 추가해 사업 범위를 넓힐 수 있게 됐다.

코어라인소프트는 폐결절 검출을 비롯해 폐암검진과 이전 영상 비교, 정량 분석 등 흉부 CT를 활용한 AI 솔루션을 확대하고 있다. 일본에서도 단일 제품 판매를 넘어 흉부 CT에서 확보되는 다양한 정보를 활용할 수 있도록 제품군을 넓힌다는 계획이다.

일본은 고령화와 함께 암 등 질환에 대한 영상검사 수요가 높은 데다 CT 장비가 폭넓게 보급돼 의료영상 AI의 활용 가능성이 큰 시장으로 평가된다. 이에 따라 코어라인소프트는 기존 병원 고객과 현지 유통망을 활용해 자체 제품의 공급을 확대할 방침이다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다"며 "흉부 CT AI를 통해 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 제품 포트폴리오를 확대하겠다"고 말했다.

한편 코어라인소프트는 국내 의료영상 연구자 1세대인 KAIST 출신 공동창업자 3인이 2012년 9월 공동 설립한 인공지능(AI) 의료영상 솔루션 기업이다. 2023년 코스닥 시장에 기술특례 상장했다.

eggod6112@news1.kr