시지바이오, 美 첫 환자에 골대체재 시술…FDA 허가 '속도'

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 시지바이오가 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'의 미국 첫 환자 시술을 마치며 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 임상 개발에 속도를 내고 있다.

시지바이오는 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)'의 미국 FDA 품목허가(PMA)를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 성공적으로 완료했다고 30일 밝혔다.

이번 시술은 미국 척추 전문 임상기관에서 퇴행성 디스크 질환 환자를 대상으로 요추후방추체간유합술(TLIF)을 시행하며 진행됐다. 노보시스 퍼티가 미국 환자에게 실제 적용된 것은 이번이 처음이다.

노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)을 인체의 골 치유 과정에 맞춰 서서히 방출하는 전달 플랫폼을 적용한 골대체재다. 손으로 원하는 형태로 성형할 수 있는 퍼티 제형을 적용해 수술 중 사용 편의성을 높였고, 케이지 내부에 안정적으로 안착하도록 설계됐다.

시지바이오는 이번 임상을 통해 골유합 효과와 안전성을 평가할 계획이다. rhBMP-2의 제어 방출 기술을 통해 골형성 효율을 높이고 기존 제품에서 제기된 부작용 발생 가능성도 줄일 수 있을 것으로 회사는 기대했다.

미국 척추 유합술용 골대체재 시장은 메드트로닉 등 글로벌 의료기기 기업들이 주도하고 있는 고부가가치 시장이다. 업계는 FDA PMA 획득 여부가 글로벌 시장 진출과 제품 경쟁력을 좌우하는 핵심 요인으로 보고 있다.

현재 해당 임상시험은 한국과 미국의 약 30개 척추 전문센터에서 환자를 모집하며 진행되고 있다. 시지바이오는 확보한 임상 데이터를 바탕으로 향후 FDA 품목허가를 신청할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 "세계 최대이자 가장 까다로운 의료기기 시장인 미국에서 노보시스 퍼티의 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다"며 "FDA 품목허가를 차질 없이 추진해 차별화된 골재생 솔루션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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