제이앤피메디, 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ISO 13485 인증 획득

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디는 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제표준인 ISO 13485 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 전 과정에 걸쳐 품질경영시스템의 적합성을 평가하는 국제표준으로, 의료기기 산업에서 품질과 안전성을 확보하기 위한 대표적인 인증 체계다.

이번 인증은 세계적인 표준 및 인증기관인 BSI의 심사를 통해 획득했다. BSI는 글로벌 시장에서 높은 공신력을 인정받고 있는 대표적인 인증 기관이다. 인증 범위는 '의료기기 임상연구 및 인허가 컨설팅 서비스'다.

제이앤피메디는 의료기기 제조사가 아닌 임상 및 인허가 전문 기업으로서 의료기기 임상시험과 규제 컨설팅 서비스에 대한 품질경영체계를 구축하고, 이를 국제표준에 따라 검증받았다는 점에서 의미가 크다.

제이앤피메디는 인증 획득을 위해 의료기기 품질경영시스템에 부합하는 표준운영절차(SOP)를 수립하고 프로젝트 수행 및 문서 관리 체계를 정비했으며 업무 전반에 대한 추적성과 객관성을 확보하기 위한 프로세스를 구축했다.

이승미 제이앤피메디 전무는 "ISO 13485 인증은 의료기기 분야에 특화된 품질경영체계를 구축하고 이를 조직 전반에 내재화했다는 점에서 의미가 있다"며 "의료기기 기업들이 보다 효율적으로 사업을 추진할 수 있도록 전문성을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 제이앤피메디는 최근 성장세를 이어가고 있다. 제이앤피매디는 지난해 매출이 전년 대비 250% 증가했다고 밝힌 바 있다. 지난해에만 100개 이상의 제약·바이오, 의료기기, 디지털헬스 기업을 신규 고객사로 확보했으며 글로벌 임상 프로젝트도 20건 이상 수주했다.

1derland@news1.kr