에이블테라퓨틱스 AI 기반 치매 진단 '스픽', 식약처 의료기기 승인

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 인공지능(AI) 인지건강 헬스케어 기업 에이블테라퓨틱스는 자사의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽'(Spick)이 식품의약품안전처로부터 의료기기로 정식 승인됐다고 26일 밝혔다.

'스픽'은 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기다. 태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다.

자동 분석 기능을 통해 의료진의 판독 부담을 줄이고 진료 효율성을 높일 수 있다는 것이 큰 장점이다.

에이블테라퓨틱스는 2024년 5월부터 2025년 1월까지 정상·경도인지장애·알츠하이머병으로 구성된 399명을 대상으로 식약처 확증임상시험을 실시했다. 이번 대규모 임상은 대한치매학회 이사장을 역임한 양동원 교수(서울성모병원)를 연구책임자로, 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원과 전남대병원에서 진행됐다.

그 결과 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록했다. 이는 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 경도인지장애 선별 민감도를 약 20%P 향상한 수치다.

dp이블테라퓨틱스는 의료기기 승인을 시작으로 ‘스픽’의 의료기관 적용을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 상급종합병원을 시작으로 건강검진센터, 1·2차 의료기관, 공공의료 영역(보건소·치매안심센터) 등 다양한 진료 환경에서 '스픽'이 활용될 수 있도록 의료계와의 협력을 강화할 예정이다.

김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 기반으로 알고리즘 성능을 지속해서 고도화하고, 향후 제도권 편입과 보험 적용 가능성 확보를 위한 근거 확대에도 힘쓸 계획"이라고 밝혔다.

eggod6112@news1.kr