미·EU·일과 어깨 나란히…식약처, 글로벌 규제 핵심기구 진입

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 세계 주요 의약품 규제기관들이 글로벌 규제 전략을 결정하는 핵심 의사결정기구에 처음 진입했다.

식약처는 세계 40개국 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회(Executive Committee) 위원으로 처음 선출됐다고 3일 밝혔다. 오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의와 총회도 개최할 예정이다.

ICMRA는 전 세계 의약품 규제기관 간 전략적 공조와 글로벌 현안 공동 대응을 위해 구성된 협의체다. 현재 40개국 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다.

특히 집행위원회는 글로벌 의약품 규제 협력의 전략과 우선 과제를 정하고 주요 실무그룹 활동과 정상회의 의제 등을 결정하는 핵심 의사결정기구다. 새 집행위원회는 의장국인 호주를 비롯해 한국, 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 11개국 13개 규제기관으로 구성된다.

식약처가 ICMRA 집행위원회에 진출한 것은 2013년 협의체 가입 이후 처음이다. 식약처는 그동안 설립 회원으로서 공중보건 위기 대응과 인공지능(AI) 등 주요 글로벌 의약품 규제 현안 논의에 참여해 왔으며, 최근 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 의약품·백신 분야 모든 규제 기능을 올리는 등 국제 규제 협력 활동을 확대해 왔다.

이번 집행위원회 진출로 식약처는 향후 3년간 세계 주요 규제기관과 함께 글로벌 규제 협력 방향과 전략 수립에 직접 참여하게 된다. 또 ICMRA 중장기 전략과 주요 협력 과제를 결정하는 단계부터 우리나라의 규제 경험과 입장을 반영할 수 있게 됐다.

식약처는 앞으로 AI 등 첨단기술의 규제 활용, 국가 간 공동 심사 활성화, 혁신 신약의 신속 도입 방안 등 주요 글로벌 규제 현안에 대한 국제 논의와 협력을 적극 추진할 계획이다.

아울러 식약처는 오는 11월 서울에서 처음으로 ICMRA 정상회의와 총회를 개최한다. 미국과 EU, 호주 등 주요 규제기관장이 참석하는 이번 회의에서 식약처는 개최국으로서 AI 기반 규제 혁신 등 글로벌 의약품 규제 현안 논의를 주도하고 회원국 간 협력 방안을 모색할 예정이다.

오유경 식약처장은 "이번 첫 집행위원회 진출은 우리 규제 역량에 대한 국제사회의 신뢰가 한 단계 높아졌음을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "11월 정상회의를 계기로 우리의 규제 경험과 전문성을 적극 공유하고 글로벌 규제 논의를 선도하는 핵심 국가로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 ICMRA 집행위원회 위원 선출은 WHO WLA 등재 등 그동안의 글로벌 규제 협력과 규제 선진화 성과가 국제적으로 인정받은 결과"라며 "이를 계기로 글로벌 규제 논의에서 리더십을 더욱 강화하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 적극 지원해 주길 기대한다"고 밝혔다.

한편 식약처 산하 식품의약품안전평가원 글로벌규제조화센터(GHC)는 최근 세계보건기구(WHO)로부터 '의료제품 규제시스템 역량 강화 및 훈련 분야 WHO 협력 센터'로 지정됐다. 해당 분야 세계 최초 사례다. 식약처는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재에 이어 이번 협력 센터 지정까지 이뤄지면서 우리나라가 글로벌 의료제품 규제 분야의 핵심 협력국으로 자리매김하고 있다고 평가했다.

sssunhue@news1.kr