자동혈압계도 국제표준 맞춘다…평가 가이드라인 제정

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 자동 전자혈압계의 정확성을 높이기 위해 국제표준에 맞춘 임상 정확도 평가 가이드라인을 마련했다.

식약처 식품의약품안전평가원은 자동 전자혈압계의 임상 정확도 평가 방법과 기준을 담은 '비침습 자동혈압계 임상 정확도 평가 가이드라인'을 제정했다고 31일 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 '의료기기 기준 규격' 개정으로 자동 전자혈압계의 임상 정확도 요구사항이 변경된 데 따른 후속 조치다.

자동 전자혈압계는 팽창식 커프(압박대)와 압력 변환기 등을 이용해 비침습적으로 혈압을 측정하는 의료기기다. 가정용 혈압계와 병·의원에서 사용하는 자동 혈압측정기 등이 대표적이다.

가이드라인은 국제표준인 'ISO 81060-2'에 부합하는 임상정확도 평가 방법을 제시한 것이 특징이다. 식약처는 자동혈압계의 정확도를 검증하기 위해 청진식 혈압 측정값 또는 침습형 혈압 측정값을 기준으로 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 마련해 업계가 제품 특성에 맞는 평가 방법을 선택할 수 있도록 했다.

또한 청진식 혈압을 기준으로 한 임상시험의 대상자 수와 성별·연령 구성, 혈압 범위, 커프 조건, 시험·분석 방법 등을 구체화했으며 침습형 혈압 기반 평가 기준도 함께 제시했다. 이를 통해 국제기준에 부합하는 임상시험 설계를 지원하고 자동혈압계의 정확성과 신뢰성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

또 임산부와 자간전증 환자 등 특수대상자를 포함하는 경우 적용할 수 있는 별도의 임상 평가 방법도 제시했다.

식약처는 이번 가이드라인이 업계의 시행착오를 줄이고 국내 유통 자동혈압계의 정확성과 품질 향상에 도움이 될 것으로 기대했다.

한편 식약처는 지난 28일 범용 전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치를 대상으로 한 'MDSAP 심사 대응 가이드라인'도 발간했다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동 심사하는 국제 협의체로, MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.

sssunhue@news1.kr