의료기기 해외 진출 지원…'MDSAP 심사 가이드라인' 3종 발간

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 심사 대응 가이드라인 3종을 제정·발간했다.

식약처는 28일 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치를 대상으로 한 'MDSAP 심사 대응 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동 심사하는 국제 협의체다. MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.

가이드라인에는 MDSAP 심사 제도 개요를 비롯해 회원국별 요구사항, 제조 공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질 문서 양식 및 사례 등이 담겼다. 또 기계·기구류와 재료·용품류 등 의료기기 특성을 고려해 심사 과정에서 준비해야 할 사항도 함께 수록했다.

식약처는 국내 의료기기 업계의 해외 규제 대응을 지원하기 위해 주요 수출 품목을 중심으로 MDSAP 심사모델 가이드라인을 지속해서 개발하고 있다.

지난 6월에는 의료용 경·내시경용 광원 장치를 대상으로 한 MDSAP 심사모델 가이드라인을 배포한 바 있다.

식약처는 이번 가이드라인이 국내 제조업체의 MDSAP 심사 대응 역량을 높이고 세계 시장 진출 확대에 도움이 될 것으로 기대했다.

sssunhue@news1.kr