AI 디지털의료기기 관리체계 우수기업 인증…인허가 부담 완화

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 개발·안전관리 역량이 우수한 기업을 인증하고, 인증 기업에는 인허가 과정에서 규제상 혜택을 제공한다.

식약처는 '디지털의료제품법'에 따라 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차 등을 담은 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 12일 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 AI 기술 발전으로 디지털의료기기가 생성형 AI, 멀티입출력, 연속학습 기반 제품으로 발전하는 데 맞춰 우수 관리체계 인증 제도의 운영을 지원하기 위해 마련됐다.

우수 관리체계 인증은 디지털의료기기의 개발과 유지, 안전관리 등 기업의 관리 역량을 평가해 우수 기업을 인증하고 실사용평가를 통해 제품의 유효성을 입증하도록 하는 제도다.

가이드라인에는 △우수 관리체계 인증 제도 소개 △인증 평가방법 △AI 제어조치 △안전관리 △전자적 침해행위 예방 및 대응 △품질관리 등 4개 영역의 세부 기준이 담겼다.

식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 인허가 신청 과정에서는 임상시험 평가자료 등 일부 제출 자료를 면제받거나 대체할 수 있다.

임상자료 제출이 필요한 제품은 인허가 신청 시 '실사용평가계획서'를 제출하고 3년 이내에 실사용평가 결과보고서를 제출해 제품의 유효성을 입증하면 된다.

인증 평가는 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 실시한 뒤 최종 적합 여부를 판단하는 방식으로 진행된다.

기업의 관리 역량을 평가하기 위한 세부 기준은 4개 영역으로 구성된다.

특히 AI의 특성을 고려해 일반적인 품질관리뿐 아니라 레드팀을 활용한 취약점 점검, AI 설명가능성 정보 제공, SBOM 기반 보안관리 등까지 인증 기준에 포함했다.

AI 제어조치 영역에서는 시스템 취약점을 점검하기 위해 의도적으로 적대적 공격을 수행하는 레드팀과 임상전문가를 기반으로 AI 거버넌스 체계를 운영하는지를 평가한다.

안전관리 영역에서는 AI 디지털의료기기의 사용목적과 입력데이터 요건, 주의사항, 성능지표, 한계점 등 AI 설명가능성 관련 정보를 제공하는지를 확인한다.

전자적 침해행위 예방 및 대응 영역에서는 보안책임자 지정 여부와 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM)에 기반한 보안 관리체계를 평가한다.

품질관리 영역에서는 디지털의료기기의 안전성과 유효성 성과를 달성하기 위한 계획을 수립하고 이를 이행하는지를 살핀다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것"이라고 말했다.

가이드라인의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 법령·자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

sssunhue@news1.kr