정제+액상 한번에…이중제형 비타민 출시 길 열렸다

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 정제와 액상을 한 용기에 담아 함께 복용하는 '이중제형' 비타민 출시를 허용했다.

이중제형은 액상과 정제(또는 캡슐)를 하나의 용기에 함께 담아 동시에 복용하는 형태의 일반의약품이다.

식약처는 일반의약품 개발 활성화와 소비자 선택권 확대를 위해 이 같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준' 고시를 6일 개정했다고 밝혔다.

의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분과 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 기준이다. 기준에 적합한 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 허가 절차를 진행할 수 있다.

가장 큰 변화는 비타민 이중제형 허용이다. 앞으로는 액상과 정제·캡슐·과립 등을 하나의 용기에 함께 포장한 제품을 출시할 수 있게 된다. 소비자는 액상과 정제를 동시에 복용하는 방식의 새로운 형태의 일반의약품을 선택할 수 있다.

비타민 등 일부 일반의약품의 1일 최대 함량도 확대됐다. 비타민 C는 하루 최대 함량이 기존 1500㎎에서 2000㎎으로 상향됐으며, 콘드로이틴설페이트나트륨과 제산제 성분인 시메티콘의 최대 함량도 조정됐다.

정장제의 경우 정장생균 성분을 1종 이상 배합하도록 기준을 명확히 했으며 최신 안전성 정보를 반영한 사용상 주의사항을 추가했다.

식약처는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발이 촉진되고 선택권도 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

sssunhue@news1.kr