대웅바이오 고지혈증 치료제 '이코사연질캡슐' 1개월 제조 정지

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 대웅바이오의 고지혈증 치료제 '이코사연질캡슐300밀리그램'이 제조기준을 준수하지 않은 사실이 적발돼 1개월간 제조업무정지 처분을 받았다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오는 고지혈증 치료제 '이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)'을 제조하는 과정에서 제조관리기준서와 제품표준서 등 관련 기준서를 준수하지 않은 것으로 조사됐다.

식약처는 이에 따라 해당 품목에 대해 지난 13일부터 다음 달 12일까지 1개월간 제조업무정지 처분을 내렸다.

이코사연질캡슐300밀리그램은 중성지방 수치를 낮추는 이코사펜트산에틸(EPA) 성분의 고지혈증 치료제다.

약사법은 의약품 제조업자가 제조관리기준서와 제품표준서 등 관련 기준서에 따라 의약품을 제조하고, 작성된 기준서와 제조지시서를 준수하도록 규정하고 있다.

한편 이코사연질캡슐300밀리그램은 지난 6월에도 성상 이상으로 제조번호 25EC3004, 25EC3005, 25EC3006에 대한 영업자 회수가 진행된 바 있다.

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