치료 대안 없는 난치질환에 새 길…임상연구 3건 승인

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 무릎 골관절염과 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종을 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구 3건이 승인됐다.

보건복지부는 지난 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 이 같은 실시계획을 적합 의결했다고 26일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 재생의료기관이 제출한 실시계획 6건과 첨단재생의료안전관리기관이 제출한 장기추적조사계획 2건 등 총 8건을 심의했다.

이 가운데 실시계획 4건이 적합 의결됐으며 주요 임상연구는 무릎 골관절염과 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종을 대상으로 한 3건이다. 나머지 실시계획 2건과 장기추적조사계획 1건은 부적합 의결됐고, 장기추적조사계획 1건은 계속 심의하기로 했다.

이와 함께 심의위원회는 배양된 자가면역세포를 이용한 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정하기로 결정했다.

이에 따라 해당 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구를 먼저 완료하지 않아도 치료계획 심의를 신청할 수 있게 된다. 약 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 절차를 거치지 않아도 돼 환자의 치료 접근성과 연구개발 속도가 높아질 것으로 기대된다.

이번에 적합 의결된 주요 과제 가운데 첫 번째는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파 유도 아래 무릎 관절강에 투여하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.

골관절염은 운동요법과 약물·주사 치료, 수술 등이 시행되고 있지만 치료 효과 지속 기간이 짧거나 반복 치료가 필요한 데 손상된 연골을 재생시키는 확립된 치료법은 아직 없다. 연구진은 지방 유래 중간엽줄기세포를 관절강에 단회 투여해 통증과 기능 개선 효과를 평가할 계획이다.

두 번째는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 환자 본인의 지방 유래 줄기세포를 단회 또는 다회 정맥 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.

신경병증성 통증은 일반 만성통증보다 통증 강도가 높고 삶의 질 저하가 심한 대표적인 난치성 질환이다. 현재 약물치료는 증상 완화에 그치는 한계가 있는 만큼 연구진은 줄기세포의 신경염증 억제와 면역조절, 신경재생 촉진 효과를 확인하고 투여 횟수에 따른 치료 효과와 안전성을 함께 평가할 예정이다.

세 번째는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 환자 본인의 혈액에서 분리한 자연살해세포(NK세포)를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.

교모세포종은 매우 공격적인 악성 뇌종양으로 표준치료를 받은 환자의 약 90%에서 재발하는 것으로 알려져 있다. 현재 재발 환자를 위한 승인된 표준 치료법이 없는 만큼 연구진은 NK세포 치료를 통해 암 진행이 없는 생존기간을 평가하고 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 "이번 심의에서는 무릎 골관절염, 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 등 치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환을 대상으로 한 실시계획을 심의했다"며 "환자 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여하겠다"고 말했다.

sssunhue@news1.kr