사노피 '패스터텍주' 수입정지…제조방법 변경 미허가 적발

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 제조방법 변경 사항을 허가받지 않고 의약품을 수입한 사노피-아벤티스코리아에 행정처분을 내렸다.

11일 식약처에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 '패스터텍주1.5㎎(라스부리카제)'의 제조방법 변경에 대해 사전 허가를 받지 않은 사실이 적발돼 수입업무정지 15일 처분을 받았다. 처분 기간은 11일부터 25일까지다.

식약처는 이번 처분이 약사법 제42조 제1항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 제1항 위반에 따른 것이라고 설명했다.

패스터텍주는 화학요법을 받는 악성종양 환자에서 발생하는 고요산혈증 치료에 사용되는 전문의약품이다. 항암치료 과정에서 암세포가 급격히 파괴되면 혈중 요산 수치가 상승할 수 있는데 패스터텍주는 이를 낮춰 관련 합병증 위험을 줄이는 데 사용된다.

의약품의 제조방법은 품질과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 주요 허가사항 중 하나로 변경 시 식약처의 사전 허가 또는 변경 승인을 받아야 한다.

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