시지바이오 '디클래시 PDRN' 식약처 임상계획 승인

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 시지바이오는 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 기반 스킨부스터 '디클래시 PDRN(DCLASSY PDRN)'이 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE)을 승인 받아 눈가 주름 개선 적응증 확보를 위한 본격적인 임상시험에 착수한다고 17일 밝혔다.

이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 총 366명을 대상으로 5월 말 개시될 예정이다. 임상에서는 양측 눈가 주름 부위에 디클래시 PDRN을 시술한 뒤 안전성과 유효성을 체계적으로 평가하게 된다.

디클래시 PDRN은 시지바이오가 개발한 차세대 PDRN 스킨부스터 제품이다. 기존 PDRN 제품군에서 지적돼 온 주입 시 통증, 시술 직후 엠보싱 현상, 결절 우려 등 환자 부담 요소를 개선하는 데 초점을 맞췄다.

특히 고순도 저점도 PDRN 기반으로 설계돼 주입감이 부드럽고 피부 내 고른 시술이 가능하도록 개발됐으며, 시술 직후 일상 복귀 부담을 낮춘 것이 특징이다.

회사는 눈가와 같이 피부가 얇고 민감한 부위는 물론, 반복 시술이 필요한 환자층에서도 높은 만족도를 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다.

시지바이오는 지난해 출시한 CaHA 기반 콜라겐부스터 '디클래시 CaHA'에 이어 이번 PDRN 제품까지 포트폴리오에 추가하며 피부 상태와 시술 목적에 따라 선택 가능한 멀티 스킨부스터 라인업을 강화하고 있다. 이를 통해 에스테틱 시장 내 맞춤형 솔루션 기업으로 경쟁력을 높여간다는 전략이다.

유현승 대표는 "이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 오는 2027년 출시를 목표로 국내는 물론 글로벌 시장 진출도 적극 추진할 계획"이라며 "디클래시 CaHA와 디클래시 PDRN을 중심으로 에스테틱 시장에서 차별화된 제품 경쟁력을 확보해 새로운 기준을 제시하겠다"고 말했다.

ur1@news1.kr