"의약품 표시 간결하게"…식약처, 개정안 입법예고

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 13일 밝혔다.

'식의약 안심 50대 과제'의 일환인 '간결한 의약품 표시'에 따라 식약처는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다.

기존에는 의약품 제조·수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시해야 해 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다.

이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.

또한 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하지만 이 기준을 '10배 초과'로 완화해 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선된다.

아울러 식약처는 약사법 개정에 따라 △국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 △의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

sssunhue@news1.kr