지난해 58건 걸리더니…한국신텍스제약 소염진통제 2종도 판매정지

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 소염진통제 '이프펜정'과 '이프펜더블유정'에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다고 13일 밝혔다.

식약처에 따르면 신텍스제약은 '이프펜정'과 '이프펜더블유정' 제품 용기에 신고한 사항과 다르게 기재한 이유로 행정처분을 받았다. 처분은 오는 7월 9일까지다.

신텍스제약의 행정처분은 이번이 처음이 아니다. 지난해 12월에도 △원료 품질시험 미실시 △자사기준서에 따른 세척밸리데이션 미실시 △자사기준서에 따른 2023년 안정성시험 미실시 등의 이유로 감기약 네오콜캡슐과 한약제제 신텍스쌍화탕액, 플루락액(갈근탕액) 등 58개 품목이 제조업무정지 3~4개월 처분을 받았다.

이에 제약업계 관계자는 "신텍스제약은 2024년 광주 공장이 '원스트라이크 아웃' 된 적이 있다. '원스트라이크 아웃'은 굉장히 심각하다는 것"이라며 "그러다 보니 실사팀이 현장 점검을 나가서 더 살피게 되는 것 같다"고 설명했다.

이 관계자가 설명한 '원스트라이크 아웃' 제도는 식약처가 지난 2022년 12월 시행한 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정 취소제다.

약사법에 따르면 식약처장은 GMP 적합판정을 받은 후 반복적으로 의약품 등 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있다.

첫 번째 사례는 한국휴텍스제약으로 첨가제를 임의로 추가해 의약품을 제조하는 등 불법 행위로 2023년 11월 GMP 취소 처분을 받았다.

이후 2024년 4월 특정 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경하는 등 약사법을 위반한 혐의로 신텍스제약이 두 번째 GPM 취소 처분을 받았다.

신텍스제약은 이에 불복해 식약처를 상대로 행정소송에 나섰지만 1심에서 패소하고 이를 수용했다.

식약처 관계자는 신텍스제약에 대해 "관리가 안 되고 있는 회사이고 이제 개선을 해보려고 노력 중이라고 알고 있다"고 말했다.

sssunhue@news1.kr