희귀난치질환자 자가 의료기기 수입 간소화…진단서 최초 1회만 제출

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정을 개정했다고 1일 밝혔다.

그간 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편함이 있었다. 식약처는 이를 해소하기 위해 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 해당 개정을 마련했다.

앞으로 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 해외에서 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 동일한 진단서 제출 없이 신청만으로 수입할 수 있다.

식약처는 "희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 들던 불필요한 시간과 비용을 덜게 되었다"며 "앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다"고 밝혔다.

ur1@news1.kr