강석연 식약평가원장 "강력한 규제기관과 튼실한 회사는 함께 간다"

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 강석연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 12일 "강력한 규제 기관이 튼실한 회사를 만들 수 있고 튼실한 회사가 더 강력한 규제 기관을 만들 수 있다"고 강조했다.

강 원장은 이날 오전 뉴스1 주최로 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 '제27회 바이오리더스클럽 조찬 행사'에서 "미국과 유럽이 의약품 강국이 될 수 있었던 이유는 FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽의약품청)가 중요한 역할을 했기 때문이다. 식약처도 그 역할을 해야 한다"고 밝혔다.

강 원장은 식약처가 바이오산업 발전을 위해 △세계화 △인공지능(AI) △다양성에 초점을 두고 노력하고 있다고 말했다.

그는 "국내 기업이 해외 시장으로 나갈 때 허가 기관의 위상이 있어야 한다"며 "그래야 한국에서 허가받은 제품이 외국에서도 인정받을 수 있다"고 했다. 식약처는 WHO(세계보건기구) 우수규제기관 목록(WLA)에 의약품·백신 분야의 8개 모든 기능을 올렸다.

그러면서 "WLA 참조 기관으로 인정되면 우리나라에서 허가받은 약을 해당 국가에서 그대로 허가받은 것으로 인정해 주거나 준하는 대접을 받은 것으로 부여한다"고 부연했다.

강 원장은 "AI를 활용해 의약품과 치료제를 신속하게 심사할 수 있는 체계를 갖추고 지원하고자 한다"며 "FDA, WHO와 AI 의료제품 심포지엄(AIRIS)을 열었는데 올해도 큰 행사를 기획하고 있다"고 했다.

그는 국회와 협력해 CDMO 특별법(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 통과시켰다며 "다양한 분야의 다양한 산업이 발전할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있다"고 전했다.

또 "올해 의약품 허가·심사 기간을 240일 내로 끊겠다는 강력한 포부를 가지고 198명을 증원했다"며 "단순한 담당자 수준이 아닌, 연구관 5급 상당을 50여 명 충원했다"고 했다.

이어 "인원이 많아지면 규제가 배로 느는 것 아니냐는 목소리도 있는데 절대 그렇지 않다"며 "그동안 인원이 적어 업무에 치이면서 부족한 부분들이 있었는데 이번 기회를 통해 능동적으로 합리적인 판단을 내리고 허가·심사를 끌고 갈 수 있는 계기로 만들겠다"고 강조했다.

끝으로 "부족한 자료를 가져오시는 분들도 계시는데 이런 것을 식약처와 함께 개선해 합리적인 방안을 내놔야 한다"며 "식약처가 시간을 아껴 회사의 이익으로 돌아갈 수 있도록 최대한 노력하겠다고"고 덧붙였다.

ur1@news1.kr