보건당국 "공중보건 위기 시 백신품질 강화…긴급사용 검증제 도입"

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 보건당국은 최근 감사원이 지적한 코로나19 대응 미비점과 관련해 "백신 이물 신고·조사 절차를 명확히 하고, 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처의 역할을 분담해 안전조치를 강화하겠다"고 밝혔다.

10일 국회 보건복지위원회 주요 업무 보고에서 질병청과 식약처는 주요 현안으로 이러한 내용의 코로나19 대응실태 감사결과 및 조치계획을 알렸다.

지난달 23일 감사원은 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 결과를 발표했다. 감사 결과 질병청은 코로나19 백신 접종 과정에서 곰팡이나 머리카락 등 물질이 섞여 있다는 신고를 받은 다음 식약처에 통보하지 않고, 제조사에만 통보해 처리한 것으로 나타났다. 그 결과 이물질이 발견된 백신과 동일한 제조번호의 백신 약 1420만회분이 국민에게 접종됐다.

질병청은 이러한 지적 사항을 수용하고 "향후 위기 상황에서 도입된 백신의 중대한 품질 문제를 확인할 시 식약처와 함께 품질을 관리하는 구체적인 절차 마련하고 있다"고 했다. 특히 이물 신고 및 조사에 대한 절차 등을 명확히 하고 질병청과 식약처의 역할을 분담해 관리를 강화할 계획이다.

감사에서는 유효기간이 지난 백신을 접종한 피접종자에게 오접종 사실을 안내하는 규정과 사후 관리가 미비하다는 점도 지적됐다. 이에 질병청은 지난해 3월 오접종 사실 및 재접종 권고를 명확히 안내하도록 지침을 개정했으며, 접종력이 인정되지 않는 오접종의 경우 예방접종증명서가 발급되지 않도록 시스템을 개선했다.

감사원은 공중보건 위기 상황에서 도입되는 긴급사용승인제도와 관련한 관리 사각지대를 점검해야 한다고 했다. 현재 긴급사용승인제도를 통해 국내에 신속히 도입된 백신은 국가출하승인을 받지 않아도 된다. 승인 결과 통보 전 백신이 접종돼 국가 차원의 품질검증 제도가 마련돼야 한다는 것이다.

식약처는 이달 중 행정예고 등 개정을 추진하고, 오는 5월 긴급사용승인 품목에 대한 품질검증 제도를 도입할 예정이다. 절차를 마련하는 동시에 대상품목을 전체 의약품으로 설정해 관리할 방침이다.

해당 고시에 따르면 중앙행정기관장은 긴급사용 승인된 의약품에 대해 식약처장에게 품질검사를 요청할 수 있고, 식약처장은 검사결과를 신속히 통보해야 한다.

백신 도입 상황에서 복지부와 질병청 간 역할과 책임이 불명확해 대응이 늦어졌다는 지적도 있었다. 이에 부처간 협업을 강화하고 전문가 의견 반영이 원활히 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 마련했다.

특히 지난 1월 도입 백신의 수급 총괄 조정, 국내 도입 허가·승인, 국외 동향 파악 등 역할에 따라 복지부, 식약처 등이 참여하는 협의체가 설치됐다. 또 지난 2024년부터 백신의 유효성과 안전성, 도입 계획 등을 종합적으로 검토하기 위한 백신 신속도입분과위원회를 운영하고 있다.

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