식약처, 근시진행 억제용 안경렌즈 등 의료기기 4개 품목 신설

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 근시진행 억제용 안경렌즈 등 품목 신설과 품목·등급 재분류를 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 9일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정으로 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 근시진행 억제용 안경렌즈와 척추체 대체재, 척추 후궁 고정재, 서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다.

치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 '인상 전 처치제'는 그간 2등급으로 관리됐으나, 관련 업계의 재분류 신청과 유럽, 미국 등 해외 사례 등을 고려해 1등급으로 조정했다.

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4등급으로 분류한다. 등급이 높을수록 위해성도 높다. 1등급은 진료용 장갑처럼 잠재적 위해성이 거의 없는 단계다.

'흡수성신경용커프' 품목 정의 가운데 흡수성 재질에 해당하지 않는 '실리콘 고무제' 문구가 삭제되고, '혈액처리용기구' 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다.

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