지난해 의약품 임상시험 783건 승인…바이오의약품·항암제 주도

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 지난해 국내에서 의약품 임상시험이 783건 승인돼 전년 대비 4.8% 증가한 것으로 나타났다. 특히 바이오의약품과 항암제 임상시험 승인 건수가 크게 증가했다.

식품의약품안전처는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과를 6일 밝혔다.

지난해 의약품 임상시험 승인은 783건으로, 전년(747건) 대비 4.8% 증가했다. 이 가운데 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인됐다. 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 늘어 크게 증가했다.

국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 259건으로 전년 대비 약 15% 감소했지만, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 409건으로 약 14% 증가했다.

지난해 승인된 임상시험의 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 파악됐다.

바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 지난해 313건으로 전년 대비 약 24% 늘어났다. 같은 기간 항암제 임상시험은 276건에서 304건으로 약 10% 증가했다.

바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이뤄지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 분석된다.

특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했다. 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합한 결과로 보인다.

국내 제약사 개발 의약품은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다.

해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있는 것으로 나타났다. 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 지난해 425건으로 전년 대비 약 14% 증가해 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대된 것으로 확인됐다.

식약처는 현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선 방안을 지속 마련할 예정이라고 말했다. 또 앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

ur1@news1.kr