오유경 "AI 대전환으로 업무 혁신…심사·단속 전반에 AI 도입"

(서울=뉴스1) (대담=김희준 바이오부장) 조유리 구교운 기자

"의약품과 의료기기의 허가·심사 속도를 배가시키기 위해 AX(인공지능 대전환)추진단을 꾸려 AI(인공지능) 심사 시스템을 구축하고 있습니다."

오유경 식품의약품안전처장은 이달 6일 서울지방식약청에서 진행한 뉴스1과의 인터뷰에서 "AI를 활용해 식의약 안전 관리는 더 과학적이고 촘촘하게 강화하고, 산업 환경 변화에 부응하는 예측 가능하고 합리적인 규제 체계를 구축하겠다"며 이같이 밝혔다.

특히 오 처장은 "안전과 효율을 동시에 챙기면서 AI 전환을 이뤄내겠다"며 "무엇보다 AI 심사 시스템을 개발해 올해내 허가·심사 기간을 현행 420일에서 세계 최단 수준인 240일내로 대폭 줄이겠다"고 강조했다.

식약처는 의약품 허가·심사와 온라인 불법유통 단속, 사후관리 등 업무 전반에도 AI를 도입하며 디지털 행정 전환에 속도를 내고 있다. 이재명 정부가 'AI 정부'를 국정 기조로 내세운 가운데, 규제기관 역시 생성형 AI 기반 심사 지원 시스템과 자동 차단 체계를 구축해 업무 효율성과 대응 속도를 높이겠다는 구상이다.

오 처장은 "최근 AX 추진단(인공지능 대전환 추진단)을 출범시켰다"며 "기존 전산 인력과 각 심사 분야 전문가를 활용해 구성했다"고 설명했다. 추진단은 AI 활용 가능 업무를 발굴하고 제도 개선을 병행하는 전담 조직이다.

AI를 활용한 업무의 핵심은 허가·심사 체계 고도화다. 식약처는 AI 기반 심사보조 시스템을 단계적으로 고도화해 방대한 자료 검토 과정의 효율을 높이고, 예비검토 강화 및 동시·병렬 심사 체계와 연계해 처리 속도를 끌어올릴 계획이다. 이를 위해 의료기기·생물통계·전산공학 등 32개 세부 분야에서 전문 인력을 확충하고 맞춤형 교육을 통해 연내 현장에 투입한다.

그는 "지난해 미국 식품의약국(FDA)이 생성형 AI 시스템 '엘사(ELSA)'를 자체 개발해 도입하는 등 글로벌 규제기관들이 디지털 전환에 나선 상황에서, 우리나라도 AI 기반 심사 체계를 갖추지 않으면 경쟁에서 뒤처질 수 있다고 판단했다"며 AI를 통한 업무 혁신 의지를 드러냈다.

단속 분야에서도 AI 활용이 확대된다. 지난해 11월부터 운영 중인 'AI 캅스'는 온라인상 불법 유통 및 허위·과대 광고를 자동 모니터링하고 위반 가능성이 높은 게시물을 선별해 신속 차단하는 시스템이다. 운영 초기 두 달간 기존 인력만 활용했을 때보다 적발 건수가 약 16% 증가했다. 사전 수집한 약 16만 건의 게시물 가운데 AI가 고위험 사례를 선별해 효율을 높인 결과다.

오 처장은 "방송미디어통신심의위원회 시스템과 연계해 적발과 동시에 차단 조치가 가능해지면서 평균 37일가량 소요되던 차단 처리 기간도 7일 이내로 단축될 것으로 보인다"고 말했다.

식약처는 특히 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS)을 개최하는 등 의료기기 분야에서 AI 기반 규제 체계를 선도하고 있다. 지난해에는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정했다. 생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가와 제품화를 지원하기 위한 조치다.

오 처장은 "해외 규제 기관과 네트워킹하면서 규제 동향을 파악하고 우리가 주도적으로 기준을 만들어 나가는 게 중요하다"며 "FDA와 WHO(세계보건기구)등과 협력해 AI 규제 논의에 지속해서 참여하고 있다"고 설명했다.

ur1@news1.kr