국민 83% '건강 측정' 스마트기기 자발적으로 사용…정부, 인증제 도입

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 체성분, 걸음 수 등을 측정·분석 등에 사용하는 '디지털의료·건강지원기기' 성능인증과 유통관리 등을 위한 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 시행한다고 26일 밝혔다.

디지털의료·건강지원기기는 의료기기는 아니나 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 사용되는 모바일앱, 스마트기기 등의 제품이다. 생체신호를 측정·분석하거나, 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용한다.

이번에 시행되는 제도의 주요 내용은 △디지털의료·건강지원기기 범위 지정 △자율신고제 및 정보공개 △성능인증제 도입 △거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.

제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음 수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다.

디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조·수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용 목적 등을 식약처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.

또한 신고 제품에 대한 정보를 대국민 공개해 소비자 접근성을 높이는 한편, 관련 부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축한다.

디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련한다. 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 한다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.

이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

거짓·과대광고 제품 등 유통관리를 강화한다. 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조·수입·판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.

식약처는 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사를 실시했다. 그 결과, 83%가 자발적으로 기기를 사용하고 있었으며, 성능인증 제품에 대한 신뢰성이 높은 것(76%)으로 나타났다.

식약처 관계자는 "디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다"고 말했다.

오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며 "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.

ur1@news1.kr