식약처장 "국민 '안전'이 최우선…국제표준 맞춰 의약품 평가·허가"(종합)

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 오유경 식품의약품안전처 처장이 새 정부에서 집중하는 분야로 '식중독 안전관리와 마약 예방·재활, 노인과 장애인 등 취약계층 급식 위생·영양관리'를 꼽았다.

오유경 식약처장은 11일 출입기자단 간담회에서 이재명 정부에서 식약처의 집중 분야가 무엇이냐는 질의에 "식약처는 식품의약품 '안전'처이기 때문에 항상 가장 중요하게 생각하는 것은 국민의 안전을 단단하게 지키는 일"이라며 이같이 밝혔다.

식약처는 노인·장애인 등 취약계층의 위생·영양 관리체계를 강화하기 위해 통합급식관리센터를 전국으로 확대하는 등 내년도 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에 총 1885억 원을 투입할 계획이다. 마약 예방 교육 실시 대상은 현재 20곳의 2배인 40개로 확대할 예정이다.

최근 의약품 수급 불안정 문제와 함께 대안으로 떠오르는 성분명 처방 도입에 대해서는 "해당 약사법 개정은 보건복지부 소관이지만 협조를 요청하면 참여하겠다"고 했다.

오 처장은 복제약의 안전성과 관련한 질문에 "코로나 팬데믹 시기 아세트아미노펜 제제인 타이레놀이 부족했을 때, (동일 성분인) 다른 의약품을 처방해달라고 의료계에 부탁한 적 있었다"며 "식약처는 국제적인 생물학적 동등성 평가 기준과 동일하게 의약품을 평가하고 허가를 하고 있다"고 답했다.

이날 자리한 김상봉 의약품안전국장은 "식약처는 관념이 아니라 증거로 이야기 한다"며 "생물학적 동등성 시험은 세계적으로 표준화돼 있고, 표준화된 방법에 의해 과학적 증거에 따라서 인허가하고 있다고 자신 있게 말씀드린다"고 부연했다.

AI(인공지능)를 활용한 의료제품 등이 증가하는 상황과 관련해서는 "사이버 보안이 가장 중요하다"고 안전에 방점을 뒀다.

오 처장은 "우리나라는 전 세계에서 가장 처음으로 디지털 의료제품법을 만들었고, 올해 생성형 AI를 활용한 의료기기 가이드라인도 세계 최초로 만들었다"며 "국민에게 안심 울타리를 제공하는 것은 규제와 반대되는 개념이 아니라 산업계의 길잡이가 될 수 있는 지원이기도 하다"고 전했다.

그러면서 "디지털 의료기기를 만드는 벤처, 소상공인들을 돕기 위해 찾아가는 설명회를 기획하고 더 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

아울러 새 정부 출범과 함께 지난 6월 유임 후 올해 성과를 낸 분야는 △식의약 50대 과제 선정 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제 지원 특별법 제도화 △국제식품규격위원회(CODEX, 코덱스) 가공과채류분과위원회 의장국 선출이라고 평가했다.

지난 3일 국회 본회의를 통과한 특별법은 글로벌 팬데믹 이후 공급망 확충이 중요해진 상황에서 국내 CDMO 업계의 해외 신뢰도를 높이기 위해 추진됐다.

기존 약사법 등에 없었던 '바이오의약품 수출제조업 등록제'가 신설돼 통관 절차가 간소화된다. CDMO 제조소에 대한 의약품제조및품질관리(GMP) 인증의 법적 근거가 마련되고, 세포은행 등 원료물질에 대한 인증제도가 도입된다.

ur1@news1.kr