대한민국약전, 국제약전인증협의체 정회원 후보 선정

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 지난 11일 '대한민국약전(KP)'이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 15일 밝혔다.

국제약전인증협의체(PDG)는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가를 통해 결정하도록 개정했다. 이후 이번에 처음으로 정회원 후보를 선정했다.

앞으로 PDG와 규제 조화 정도, 우수 약전 기준 이행 여부, 약전 영문본 제공 여부, 약전 개정 주기의 적절성 등을 평가해 정회원을 결정한다.

식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에 도움을 주기 위해 지난해 12월 PDG에 가입을 신청했다.

우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때 약전에 등록된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다.

그간 제약사에서 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 페루와 에콰도르 등 개별 협상을 통해 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이루어지지 않는 등 불편함이 있었다. 식약처는 PDG 활동을 통해 정기적으로 KP 영문 자료를 발간할 예정이다.

오유경 식약처장은 "앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리해 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"고 강조했다.

ur1@news1.kr