지난해 의약품 73% 갱신…'바클로펜' 등 54개 허가사항 변경조치

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 지난해 품목갱신 대상 의약품 9495개 가운데 6878개 품목이 갱신됐다. 특히 일반의약품은 70%가량 갱신되며 품목갱신 1주기 갱신율 42%와 비교해 큰 폭으로 올랐다.

식품의약품안전처는 이러한 내용의 지난해 의약품 품목갱신 결과를 30일 공개했다.

식약처는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성과 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하고 있다.

지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개며 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2024년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다.

특히 일반의약품의 갱신율은 70%로 품목갱신 1주기(2018년~2023년 6월) 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다.

식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 지난해 갱신된 품목 중 골격근이완제인 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다.

바클로펜 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고 연령별 최대 투여량을 설정했다. 또한 트리플루살 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 '예방'을 '재발방지(2차 예방)'로 변경했다. 디오스민 캡슐제는 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항을 변경하도록 했다.

아울러 품목갱신 후속 조치로 임상재평가가 진행된 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목은 지난해 평가가 완료돼 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다.

식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악과 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이라고 강조했다.

ur1@news1.kr