의료기기 제조·품질관리 심사 빨라진다

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.

주요 내용은 △국내 GMP 적합성인증 등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 '결합심사' 제도 마련 △3등급 제조·수입 의료기기 심사의 민간 이관 근거 마련 △디지털의료제품 시행에 따른 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등이다.

의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 기존에는 국내 GMP 적합성인정 심사와는 별도로 수출국에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했으나 이번 개정으로 업체가 품질관리심사기관에 국내 GMP 적합성인정 심사와 MDSAP 심사를 결합심사로 신청하는 경우 같은 기간 동안 2종류의 심사를 동시에 받을 수 있게 된다.

아울러 식약처는 GMP 심사의 효율성을 높여 신속한 심사를 지원하기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조‧수입 의료기기에 대한 GMP 적합성인정 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관으로 이관해 단독으로 실시하도록 했다.

ur1@news1.kr