자료보호의약품 규정…임상시험자료 보호 근거 마련

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 자료보호의약품의 규정 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포했다고 21일 밝혔다.

이번 개정에는 자료보호제도 시행에 따라 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목을 규정하고 위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비, 업 변경에 따른 품목 변경 허가(신고) 일괄 변경 신청 근거 마련 등이 담겼다.

먼저 의약품 제조·수입업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 근거가 마련됐으며 자료보호 대상 의약품을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능효과 등을 공개했다.

또 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류와 투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 의약품 등으로 정했다.

아울러 의약품 등의 제조·수입업자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경 허가를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경 허가 신청한 것으로 간주해 처리할 수 있도록 규제를 개선했다.

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