식약처, 신약 등 혁신제품 20개 선정해 허가까지 집중 지원

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 식품의약품안전처가 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품을 선정해 허가까지 집중 지원에 나선다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 혁심제품 20개를 선정해 집중 사전 상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새로 운영한다고 12일 밝혔다.

길잡이 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정하고 집중적 상담을 실시해 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다.

최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과 58%의 품목이 개발단계 진전이 있었다는 게 식약서 측 설명이다.

이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계 진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 높은 품목 20개를 선별해 집중 지원한다는 계획이다.

선정된 품목에 관해선 제품 전담자를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발 단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적적성 등을 제시한다.

신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.

식약처는 또 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산돼 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 '혁신제품 사전상담 통합창구'로 통합 운영한다. 이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있다.

식약처는 오는 13일 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 열고 제약업계를 대상으로 올해 사전상담 제조 추진방향을 안내할 계획이다.

kukoo@news1.kr