인공지능 디지털의료기기 구성 요소 사전 평가…심사 간소화

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 심사가 간소화된다. 또 디지털의료기기에 대한 제품코드를 신속히 생성해 분류와 관리가 효과적으로 이뤄질 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시안 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 받는다고 17일 밝혔다.

디지털의료제품에는 인공지능 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료기기와 디지털의료기기 및 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품 등이 있다.

식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'의 내년 1월 24일 시행을 앞두고 디지털의료제품법 시행령 및 디지털의료제품법 시행규칙 제정안을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있다. 이번 제정 고시안 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

제정 고시(안) 8종은 △디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 △디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 △디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 △디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 △디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 △우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 △디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 △디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다.

먼저 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정에서는 디지털의료기기에 적용되는 인공지능 기술이나 가상융합기술 등 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고 디지털의료기기를 판단하는 기준을 마련한다.

디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성해 신속하게 분류하고 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화한다.

허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에서는 인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보를 기재하고 소프트웨어 사용 적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려하여 심사한다.

소프트웨어 사용적합성은 사용자를 고려해 사용상 오류가 없도록 설계, 평가하는 것을 말한다.

빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출하여 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하는 한편 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준을 명확하게 마련했다.

제조 및 품질관리 기준에서는 기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 소프트웨어 특성을 명확하게 반영하고 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려하여 업계 애로사항을 구체화했다.

소프트웨어 제조의 위·수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경심사 대상을 간소화했으며 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다.

또 인체를 대상으로 하지 않는 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료 요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선할 예정이다.

해킹, 악성코드 등 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적 보안 준수사항도 추가됐다.

아울러 품질관리, 안전관리, 전자적 침해 대응체계, 인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 최고 수준의 규제 역량을 가진 기업을 인증할 수 있는 인증기준을 마련한다.

우수관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정하여 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능하게 했다.

이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

ur1@news1.kr