식약처, PIC/S 재평가 통과…국제적 제조·품질관리 역량 마련

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처가 10년 만에 처음 실시한 의약품실사상호협력기구 재평가를 통과해 회원국 자격을 유지하게 됐다.

식품의약품안전처는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 완료해 우리나라의 제조 및 품질관리 기준(GMP)관리역량이 글로벌 수준으로 갖춰졌다고 25일 밝혔다.

PIC/S 재평가는 약 10년 주기로 회원국 의무 이행 사항을 지속해서 준수하는지 확인하는 절차로, 식약처는 지난 2014년 7월 가입한 후 올해 첫 재평가를 받았다. 이번 재평가에는 스위스·미국·싱가포르·말레이시아·네덜란드 소속 GMP 대표 조사관 5인이 평가에 참여했다.

평가단은 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등 서류 평가와 함께 지난 9월 2일~6일에는 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시 역량 등을 확인하고 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사에 참관하는 현장 평가를 실시했다.

GMP(Good Manufacturing practice)는 의약품 품질관리 기준을 뜻한다. 식약처가 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 의약품을 제조하도록 하기 위해 마련한 기준으로 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 생산과 품질의 관리에 관한 체계적인 기준을 포함한다.

식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 '제55차 PIC/S 정기위원회'에서 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되었으며 앞으로 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.

식약처는 "이번 PIC/S 재평가를 계기로 국제 무대에서 지속해서 국가 신뢰도를 높이고 관리역량을 강화하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

ur1@news1.kr