美FDA, 휴머니젠의 코로나19 치료제 긴급사용 승인 거부(상보)

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오 기업 휴머니젠이 제출한 코로나19 치료제 렌질루맙(Lenzilumab)의 긴급사용승인(EUA) 요청을 거부했다고 회사 측 발표를 인용해 로이터통신이 9일 보도했다.

회사 측은 성명에서 "FDA는 서한에서 코로나19 치료제로서 렌질루맙의 알려져 있고 잠재적인 장점이 알려져 있고 잠재적인 위험요인보다 크다고 결론을 지을 수 없었다고 밝혔다"고 전했다.

휴머니젠은 새로운 EUA 요청을 하기 위해 지속적인 연구를 통해 추가적인 안전 및 효능 데이터를 제공할 것이라고 입장을 전했다.

앞서 휴머니젠은 지난 5월 말, 후기 임상 데이터를 인용해 코로나19로 입원한 환자에 대한 렌질루맙 EUA을 신청했다. 휴머니젠은 지난 6월에는 영국에서의 승인 절차도 시작했다.

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