강스템바이오텍 "아토피약 임상3상서 유의성 확보 실패"

강스템바이오텍은 지난해 11개 기관에서 197명의 환자가 참여한 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 임상3상 통계 분석에서 안전성을 확보했으나 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.

이는 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 이번 임상은 EASI점수 12점 이상인 중등도 이상 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군과 시험군에 일대일로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행했다.

분석 결과, 위약군 27.16%, 시험군은 31.82%로 나타났다. 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량과 병변침범부위 비율 변화 등 2차평가 변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.

'퓨어스템-AD주'를 투여한 4주 시점의 데이터를 분석한 결과에서는 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값 변화가 유의미하게 나타났다.



강스템바이오텍 관계자는 "올해 7월 승인받은 아토피피부염 반복투여 임상을 진행하는 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법·용량에 대한 임상을 통해 2년 내 유효성 결과를 도출하겠다"고 설명했다.

이어 "현재 진행 중인 류머티즘관절염 반복투여 임상2상과 헤라우스메디컬과 공동으로 개발 중인 퇴행성관절염 비임상은 순조롭게 진행되고 있다"며 "유럽 임상과 기술수출에도 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

sj@news1.kr