FDA, 코로나19 백신에 '사망 위험' 경고문 부착 추진

(서울=뉴스1) 이정환 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신에 사망 등 가장 심각한 위험을 경고하는 '블랙박스 경고문'을 부착할 계획이라고 CNN이 소식통을 인용해 12일(현지시간) 보도했다.

블랙박스 경고문의 정식 명칭은 '박스형 경고문'으로, 가장 경고 수위가 높다. 약물 사용 시 얻을 수 있는 혜택과 비교해 고려해야 할 사망, 또는 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 반응과 같은 위험을 경고하도록 고안됐다.

예컨대 마약성 진통제 오피오이드에 부착된 경고문은 남용, 중독, 과다복용과 사망 위험을 경고한다. 여드름치료제 아큐탄은 임신 중 사용 시 선천적 기형 위험에 대한 경고가 담겼다.

CNN에 따르면 이러한 계획은 FDA의 최고 의학·과학 책임자이자 생물의약품 평가·연구센터(CBER) 소장 비나이 프라사드 박사가 주도하고 있다.

지난 5월 CBER 소장으로 임명된 프라사드 박사는 코로나19 팬데믹에 대한 미정부의 대응과 백신 정책에 비판적인 인사다. 그는 지난달 내부 문건에서 코로나19 백신 접종으로 최소 10명의 어린이가 사망했음을 발견했다며 백신 승인 절차를 대폭 강화하겠다고 밝힌 바 있다.

CNN은 연말까지 공개될 것으로 예상되는 경고문이 mRNA 백신에만 적용될지, 아니면 모든 코로나19 백신에 적용될지 아직 불명확하다고 전했다. 경고가 특정한 연령대에만 해당될지도 알려지지 않았다.

현재 미국에서는 FDA 승인을 받은 백신이 세 가지다. 이 중 제약회사 화이자와 모더나의 백신은 mRNA 기술을 사용한다.

모더나는 자사의 백신이 "모더나, 미국 FDA, 그리고 90개국 이상의 규제 당국에 의해 엄격하게 모니터링되고 있다"며 현재까지 "어린이나 임산부에게서 새롭거나 공개되지 않은 안전성 문제가 보고된 바 없다"고 CNN에 밝혔다.

앤드류 닉슨 미국 보건복지부 대변인은 "FDA가 공식 발표하지 않는 한, FDA가 어떤 조치를 취할 것이라는 주장은 모두 순전히 추측일 뿐"이라고 밝혔다.

전문가들은 FDA가 백신 데이터에 대한 충분한 검토와 논의 없이 정치적 결정을 내리면서 예방 접종에 대한 대중 신뢰를 흔들고 있다고 우려하고 있다.

의료 역학자 피오나 하버스 박사는 "FDA는 코로나19 백신이 이러한 소아 사망과 관련이 있다고 어떻게 판단했는지에 대한 어떤 데이터도 공개하지 않았다"며 "백신이 구한 수천 명의 목숨에 관해 이야기하지 않고, 백신의 잠재적 해로움에 대해서만 이야기하는 것은 무책임하다"고 말했다.

jwlee@news1.kr