FDA 자문위, 내달 알츠하이머 신약 '레켐비' 정식 승인 논의

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 다음달 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분 레카네맙)에 대한 정식 품목허가 여부를 논의한다.

미국 바이오센추리는 31일(현지시간) FDA가 다음달 예정된 5차례 자문위원회 회의 중 가속승인 상태인 레켐비를 알츠하이머에 대한 완전한 품목허가 전환을 논의하는 회의가 포함됐다고 보도했다.

미국 바이오젠과 일본 에자이가 함께 개발한 레켐비는 지난 1월 FDA로부터 가속승인을 획득했다. 레켐비는 뇌 안에 아밀로이드 베타(Aβ)가 쌓여 생긴 아밀로이드 플라크를 제거하는 항체 치료제다. 양사는 FDA로부터 가속승인을 받은날, 보조적생물학제승인(sBLA) 신청을 제출해 곧바로 정식 품목허가를 위한 준비에 들어갔다.

FDA 산하 말초·중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC)는 다음달 9일 자문회의를 열어 레켐비 임상3상(Clarity AD) 결과가 정식 품목허가로 전환할 수 있는지 여부를 논의할 예정이다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 7월 6일 레켐비에 대한 심사 결과를 발표할 계획이다.

레켐비가 정식 품목허가를 받으면 미국 내 공공보험인 '메디케어' 보장 약물에도 포함될 가능성이 크다. 미국 보험청(CMS)은 지난해 말, 항아밀로이드 가설을 기반으로 한 알츠하이머 신약에 대해 보험 혜택을 제한할 수 있지만 FDA로부터 정식 품목허가를 받으면 보험 적용 대상이 될 것이라고 밝혔다.

그밖에 다음달 8일에는 FDA 산하 항균제자문위원회(ADAC)에서 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)와 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체치료제 '베이포투스'(성분 니르세비맙)에 대한 품목허가 신청(BLA) 승인 여부를 논의한다.

ADAC는 최근 임신부를 대상으로 한 화이자의 RSV 백신 '애브리스보' 승인에 찬성 의견을 냈다. FDA는 오는 8월 중 애브리스보에 대한 심사 결과를 발표할 예정이다.

바이오센추리는 백신이 심각한 질병을 예방하는데 더 효과적일 수 있지만 항체치료제는 RSV로 인한 하기도 감염을 예방하는데 더 효과적인 것으로 보인다고 설명했다. 다만 여러 요인으로 두 약물을 직접 비교하기는 어려울 수 있다고 덧붙였다.

FDA는 또 다음달 프랑스 제약사 입센의 진행성골화성섬유이형성증(FDP) 치료제 '소호노스'(성분 팔로바로텐)에 대한 자문회의도 열 계획이다. FDA는 오는 8월 16일 심사 결과를 발표할 예정이다.

유럽의약품청(EMA)은 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제인 소호노스에 대한 효능, 안전성 유효성 등을 판단하기 어렵다는 이유로 재심사가 필요하다고 밝혀 사실상 승인을 거절했다.

그밖에 FDA는 코로나19 백신 업데이트에 포함할 코로나19 바이러스 변이를 추천하고 소아암 임상시험 중 용량 최적화에 대한 논의를 위해 모일 예정이다.

jjsung@news1.kr