GSK 빈혈신약, FDA 자문위원회서 투석환자에 승인 권고

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 만성 신장질환(CKD) 환자용 빈혈 치료제 '다프로두스타트'가 미국 식품의약국(FDA) 산하 심혈관·신장약물자문위원회(CRDAC)로부터 부분적으로 승인 권고를 받았다.

GSK는 27일(현지시간) CRDAC가 만성 신장질환을 앓는 성인 빈혈 환자에서 다프로두스타트 치료에 대한 위험 대비 이득이 더 크다고 결정했다고 밝혔다. 다만 위원회는 이 약물이 비투석 환자에선 이득이 크지 않다는 의견을 냈다.

이번 위원회 결정에 앞서 FDA는 지난 4월 GSK가 낸 다프로두스타트에 대한 신약허가신청(NDA)을 수락했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 FDA는 2023년 2월 1일까지 다프로두스타트 심사 결과를 공개할 예정이다.

CRDAC는 우선 투석 환자에 대해선 찬성 13표, 반대 3표로 다프로두스타트 승인이 위험보다 이점이 크다고 판단했다. 투석을 하지 않는 성인 CKD 환자에 대한 빈혈 치료에 대한 다프로두스타트 승인에는 찬성 5표, 반대 11표가 나왔다.

FDA가 허가 여부를 결정하기 전 각 산하 위원회 의견을 무조건 따를 필요는 없다. 하지만 다프로두스타트 승인 권고가 엇갈리면서 FDA의 결정을 예측하기가 어려워졌다.

다프로두스타트는 경구용(먹는) 저산소증 유발인자 프롤릴하이드록실라제 억제제(HIF-PHI)이다. 만성 신장질환을 앓는 빈혈 환자가 편리하게 복용할 수 있다.

임상3상(ASCEND) 연구 중 다프로두스타트는 투석 환자(ASCEND-D)와 비투석 환자(ASCEND-ND) 모두에서 주요 효능평가 기준을 충족했다. 임상시험에서 다프로두스타트는 CKD 빈혈 환자에서 헤모글로빈(Hb) 수준을 개선·유지했다. 특히 주요 심혈관계 이상반응 위험이 적혈구생성촉진지(ESA)에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났다.

하지만 비투석 환자를 대상으로 한 연구에서 일부 전문가들이 다프로두스타트에 대한 안전성 자료가 부족하다는 의견을 낸 것으로 알려졌다.

비투석 환자에 다프로두스타트 승인 권고에 반대했던 노엘 베얼리 머츠 미국 시더스-시나이 메디컬 센터 산하 슈미트 심장 연구소 교수는 현지 언론에 "다프로두스타트가 주요 효능 평가를 충족했고 위험이 크다고 확신하지는 않는다"면서도 "안전성에 대한 더 많은 정보가 필요하다고 생각한다"고 말했다.

크리스 코시코 GSK 개발담당 수석 부사장은 "자문위가 빈혈 동반 만성 신장병 환자들 일부에 다프로두스타트가 도움을 줄 수 있는 잠재력을 인정했다"고 평가했다. 이어 "FDA 심사가 진행될 동안 긴밀한 협력을 이어 나갈 것"이라고 덧붙였다.

jjsung@news1.kr