"삼성전자, 식약처에 갤럭시S5 의료기기 제외 요구했다"

(서울=뉴스1) 고현석 기자 = 삼성전자가 지난해 12월과 올해 1월 식품의약품안전처 관계자들을 두 차례 접촉해 갤럭시S5를 의료기기에서 제외시키는 고시 개정안을 직접 전달한 것으로 확인됐다.

삼성전자 최신 스마트폰 갤럭시S5는 심박수를 잴 수 있는 센서가 탑재된 제품으로 기존 식약처 기준으로는 의료기기 관리대상 품목에 속해 출시가 제한될 수도 있었다.

하지만 지난 8일 식약처는 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계를 의료기기 관리대상 품목에서 제외하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시'를 공포했다.

새정치민주연합 김용익 의원은 10일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 "지난해 12월과 올해 1월 삼성전자 법무팀과 만났느냐"고 식약처에 질의했고, 식약처 담당국장은 "만난 것은 사실"이라고 인정했다.

김용익 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 삼성전자는 지난해 12월16일 여의도 인근 커피숍에서 식약처 관계자들을 만나 갤럭시S5를 의료기기에서 제외하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 전달한 것으로 확인됐다.

또한 지난 1월21일에는 의료기기 관련 각종 규제완화 내용을 담은 정책건의서를 전달한 것으로 드러났다.

김 의원에 따르면 식약처는 삼성전자로부터 고시 개정안을 전달 받은 지난해 12월16일 이후 3개월만에 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 삼성전자 갤럭시S5 출시 사흘 전인 지난 8일에 원안대로 고시 개정안을 공포했다.

김 의원은 "삼성전자 맞춤형 고시 개정이라는 의혹이 제기되는 대목"이라고 주장했다.

또한 삼성전자의 갤럭시S5가 '불법 의료기기 상태'임을 식약처가 인지하고도 아무런 조치를 취하지 않았다는 의혹도 제기했다.

김 의원은 "식약처는 지난해 12월16일 이후부터는 갤럭시S5가 의료기기로 판정될 수 있음을 알고 있었지만 아무런 조치를 취하지 않았다"고 지적했다.

김 의원에 따르면 최소한 식약처가 갤럭시S5를 의료기기로 판단한 3월17일부터 고시 개정안이 공포된 4월8일까지 약 한 달 동안은 갤럭시S5가 2등급 의료기기에 해당하기 때문에 의료기기 품목허가를 받지 않고 생산된 갤럭시S5는 이 기간 동안 '불법 의료기기 상태'가 될 수 있다.

김 의원은 "삼성은 왜 모든 것이 뜻대로 될까"라며 "3개월만에 일사천리로 진행된 이번 고시 개정은 삼성전자 맞춤형 고시 개정"이라고 지적했다.

또 "삼성전자 갤럭시S5는 3월 7일에 식약처로부터 의료기기로 유권해석을 받았지만 식약처는 삼성전자에 의료기기 품목허가 절차를 밟을 것을 권고한 것이 아니라 갤럭시S5를 의료기기에서 빼주는 고시 개정으로 화답했다"며 "식약처는 정부 기관인지 삼성전자의 용역회사인지 의심스럽다"고 꼬집었다.

pontifex@news1.kr