"3.6억 기적의 치료제, 효과는 절반"…신약 신속 등재 재검토 촉구

(서울=뉴스1) 소봄이 기자 = 수억 원에 이르는 초고가 신약의 치료 효과 논란이 불거지면서 정부의 신약 급여 신속 등재 정책을 재검토해야 한다는 주장이 제기됐다.

경제정의실천시민연합(경실련)·건강사회를위한약사회·한국중증질환연합회는 9일 서울 종로구 경실련 강당에서 기자회견을 열고 "초고가 신약 상당수가 기대만큼의 치료 효과를 내지 못하고 있다"고 주장했다.

이들은 정부가 성과 기반 위험분담제와 사전승인제를 통해 초고가 신약의 효과 불확실성을 관리해 왔지만 실제 평가 결과에서는 가격에 걸맞은 치료 효과를 입증하지 못한 사례가 적지 않았다고 설명했다.

실제 국민건강보험공단 자료에 따르면 2020~2024년 공단이 협상한 신약 약품비는 연평균 13%씩 증가해 건강보험료 인상률의 8배에 달했다. 하지만 미국 식품의약청(FDA) 가속 승인 항암제를 5년 이상 추적 관찰한 연구에서 전체의 41%가 생존율이나 삶의 질 개선 효과를 입증하지 못한 것으로 나타났다.

특히 백혈병 등 중증 혈액암 환자에게 쓰이는 CAR-T 세포치료제이자 '기적의 항암제'로 불리는 킴리아주(티사젠렉류셀)는 1회 투약 비용이 약 3억6000만 원에 달하지만 사용 환자의 59%에서는 치료 효과가 확인되지 않았다.

이로 인한 재정 손실도 막대하다. 2022~2024년 킴리아주에 투입된 1296억 원 중 766억 원가량은 효과를 보지 못한 사례에 지급된 약품비로 추산됐다.

사전승인제를 적용받은 척수성근위축증 치료제 스핀라자주(약 9200만 원)와 유전성 망막질환 치료제 럭스터나주(약 3억3000만 원) 역시 환자의 절반가량에서 뚜렷한 치료 효과를 보이지 못한 것으로 조사됐다.

이들 단체들은 희귀질환 치료제의 급여 등재 기간을 기존 240일에서 100일 이내로 단축하는 '희귀질환 치료제 신속 등재 제도'에 대해서도 문제를 제기했다.

임상적 유용성과 비용 효과성을 검증하던 사전 평가가 축소되는 반면 이를 보완할 종합적인 사후 평가 체계는 구체적인 방법론조차 마련되지 않았다는 지적이다.

또 정부가 신약의 임상적 가치와 효과 대비 가격을 따져 약가를 결정하던 가치기반 약가 결정 방식을 사실상 폐지하고, 주요 8개국의 등재 가격 평균을 기준으로 약가를 산정하려는 점도 문제로 꼽았다.

그러면서 △초고가 신약 효과 평가 결과 전면 공개 △엄격한 사후 평가 체계 구축 △고가 신약에 대한 재정 관리 방안 제시 △사회적 논의 기구 구성 등을 요구하며 "속도보다 검증이 우선되는 의약품 정책이 필요하다"고 강조했다.

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