모더나 '새 오미크론 백신' 효과 확인…임상3상 건너뛰고 승인?

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이용 백신에 대해 마지막 임상시험 없이 규제기관에 승인을 신청할 것으로 보인다. 기존 코로나19 백신 데이터를 바탕으로 새로운 부스터샷(추가접종)의 면역 데이터만 제출해 승인받을 수 있다는 것이다.

9일 미국 바이오센추리는 모더나가 오미크론 변이를 표적으로 한 코로나19 백신 'mRNA-1273.214'에 대한 임상2·3상 시험에서 강한 면역반응을 확인했다며 곧 미국식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 보도했다.

모더나는 지난 5월 초 2022년 1분기 실적 발표 당시 기존 '스파이크백스(개발명 mRNA-1273)'에 오미크론 변이를 표적으로 한 새로운 백신 후보 mRNA01273.214를 추가접종하는 방안을 언급했다.

8일 모더나가 공개한 내용에 따르면 mRNA-1273.214 50마이크로그램(㎍·100만분의 1그램)을 투약한 참가자 437명과 동일 용량의 기존 mRNA-1273 접종자 377명을 비교했다. 분석 결과 mRNA-1273.214는 기존 모더나 백신 접종자에 비해 우수한 오미크론 중화항체를 약 1.75배 더 많이 생성하며 주요 효용평가 기준을 충족했다.

mRNA-1273.214는 오미크론 변이 중화항체의 평균역가(GMT)가 기준보다 7.96배 많았으나, 스파이크백스에서는 4.44배 증가하는데 그쳤다. 또 mRNA-1273.214는 오미크론 변이뿐 아니라 기존 코로나19 바이러스 중화항체 GMT에서도 비열등성 기준을 충족했다.

바이오센추리는 모더나가 앞으로 몇 주 안으로 FDA에 mRNA-1273.214에 대한 승인 신청서를 제출할 계획이라며 입원 또는 사망자가 없는 첫 번째 코로나19 백신이 될 것이라고 전망했다. 또 모더나의 다음 목표는 중추적 효능 연구 없이 FDA로부터 승인을 받는 것이라고 전했다.

중추적 연구 또는 확증연구는 규제기관으로부터 허가받기 위해 결정적인 영향을 미치는 임상시험이다. 주로 임상3상을 통해 대규모 참가자를 대상으로 약물의 유효성을 확인하고 안전성을 확립한다. 향후 환자가 해당 약물을 투약했을 때 얻는 위험 대비 이득을 판단하는 기준이 되기도 한다.

바이오센추리는 또 모더나가 이번 mRNA-1273.214가 계절독감(인플루엔자) 백신처럼 전체 임상시험이 아닌 면역 데이터만으로 심사가 진행될 것으로 기대하고 있다고 전했다.

가령 지난 2020년 화이자가 처음으로 FDA에 코로나19 백신 승인 신청을 제출했을 때는 4만4000명을 대상으로 진행했던 임상 1·2·3상 결과를 모두 제출했다. 하지만 추가접종 백신 심사는 대규모 임상을 새로 진행하지 않고 면역저하 환자들을 대상으로 이루어진 항체 수준을 평가한 임상연구를 기반으로 심사했다.

스테판 호지 모더나 사장은 이날 "코로나19 백신도 계절성 질병이 되면 규제 방식에도 진화가 이루어질 것으로 생각한다. 다른 계절성 호흡기 바이러스인 인플루엔자는 가을 유행에 대비해 2~3월 유행할 균주에 대한 권고가 나온다"고 말했다.

이어 "중추적 연구 없이 유행할 변이를 선택해 신속하게 백신을 개량해 병렬시험을 시행한 뒤 바로 출시하는 독감백신과 유사한 모델로 가는 것이 가능하다"고 덧붙였다.

또 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 mRNA-1273.214가 승인되면 정부와 계약한 백신 물량을 해당 백신으로 대체할 계획이라고 밝혔다.

다른 코로나19 백신 업체도 오미크론 변이를 표적으로 한 백신 개발에 한창이다.

현재 화이자는 기존 '코머니티주' 30㎍과 새로운 오미크론용 백신 30㎍을 혼합한 백신의 안전성·내약성·면역원성을 평가하고 있다. 다만 화이자 측은 연구 결과를 공개할 시기에 대해서는 밝히지 않았다.

미국 노바백스는 지난 5월 31일 오미크론 표적 백신 'NVX-CoV2515'에 대한 임상3상 계획을 발표했다. 노바백스는 바이오센추리에 "(이번) 가을에 오미크론 표적 백신이 필요할 경우, NVX-CoV2515를 준비할 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

jjsung@news1.kr