바이오젠, 아두헬름 유럽승인 철회…EMA 4월 중 신약 3종 승인 권고

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 바이오젠이 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했던 자사의 알츠하이머 치료제 에두헬름(성분 아두카누맙)에 대한 승인신청을 철회했다.

26일 미국 바이오센추리에 따르면 바이오젠은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 서신을 보내 미국 식품의약국(FDA)이 에두헬름 승인을 뒷받침할 데이터가 충분하지 않다고 밝혔다며 마찬가지로 EMA에 제출했던 베타 아밀로이드(βA 또는 Aβ) 단일클론항체에 대한 승인신청을 철회한다고 밝혔다.

CHMP는 지난 2021년 12월 EMA에 에두헬름에 대한 승인을 권고하며 βA 감소가 알츠하이머 환자의 임상 상태를 개선한다는 증거가 불충분하다고 밝혔다. 당시 심사 위원회는 환자들의 뇌 스캔 결과에서 대부분의 환자사 뇌 부종이나 출혈이 발견됐으나 치료효과는 상충되는 경우가 있어 해당 치료제의 위험대비 이득이 크지는 않다는 평가를 내렸다.

CHMP는 지난 2월부터 바이오젠 측 요청에 따라 에두헬름에 대한 재심사를 진행 중이었다. 알츠하이머는 βA 단백질로 만들어진 아밀로이드 플라크가 뇌에 침착돼 발병하는 것으로 알려졌다. 에두헬름은 이 βA를 표적으로 한 항체치료제다.

CHMP는 또 바이오젠의 텍피데라(성분 디메틸푸마레이트)에 대해 13세 이상 재발·완화성 다발성 경화증 소아 환자를 대상으로 적응증 확대를 권고했다. 바이오센추리는 이에 바이오젠이 향후 신경질환에 계속 집중할지 다른 적응증으로 파이프라인을 다각화할지 여부에 관심이 쏠리고 있다고 평가했다.

국제다발성 경화증학회에 따르면 전 세계적으로 소아 다발성경화증 환자는 1만명 미만이다.

바이오센추리는 또 CHMP가 바이오젠의 승인신청 철회를 밝히며 4월 중 신약 3종에 대한 승인을 권고했다고 보도했다.

새로 승인 권고를 받은 의약품은 미국 엠릿의 수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(성분 올레오젤), 다국적제약사 로슈의 소포성림프종 치료제 룬수미오(성분 모수네투주맙) 그리고 노바티스의 비소세포폐암 신약 타브렉타(성분 카프마티닙)이다.

그밖에 블록버스터 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 카티(CAR-T) 세포유전자치료제 예스카타(성분 액시캅타진 실로루셀) 등 7개 의약품이 적응증 확대 승인 권고를 받았다.

jjsung@news1.kr