유럽의약품청, 알츠하이머 신약 '아두카누맙' 승인 거절

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 유럽의약품청(EMA)이 다국적제약사 바이오젠의 새로운 알츠하이머 치료제 '애드유헬름(성분 아두카누맙-avwa)'의 승인을 거절했다.

20일 미국 바이오센추리는 "최근 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 심사한 의약품에 대한 12월 승인권고를 발표하면서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 알츠하이머 치료제에 대한 승인을 권고하지 않는다는 의견을 밝혔다"고 보도했다.

바이오센추리에 따르면 CHMP는 이날 그간 심사했던 의약품 16개에 대한 결과를 공개하며 신약 9개와 기존 의약품 6개의 적응증 확장에 대한 승인을 권고했다.

CHMP는 아두카누맙에 대해 환자에서의 베타(β)-아밀로이드 감소와 임상적인 개선 사이의 연관성을 입증할만한 증거가 부족하다고 판단했다. 또 임상시험에서 아두카투맙으로 치료를 받은 많은 환자들의 뇌 스캔에서 부기 또는 출혈을 시사하는 모습이 관찰돼 치료의 위험 대비 이득이 크지 않다고 밝혔다.

이번에 CHMP가 승인을 권고한 의약품 중에는 몇몇 항체치료제가 포함돼 있다. 다국적제약사 아스트라제네카의 전신성 루프스 치료제 '사프넬로(성분 아니프롤루맙)'와 글락소시미스클라인(GSK) 및 미국 비어 바이오테크놀로지의 코로나19 치료제 '제부디(성분 소트로비맙)'가 그 주인공이다.

아스트라제네카의 사프넬로는 지난 8월 10년만에 FDA로부터 승인받은 루프스 신약이다. 또 유럽집행위원회(EC)는 CHMP의 권고에 따라 산소 호흡기 치료가 필요하지 않고 중증질환으로 진행된 위험이 높은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들을 대상으로 제부디를 즉시 승인했다.

통상 EMA에서 승인을 권고하면 EC에서 최종 허가를 결정하기까지 1~2개월 가량 걸린다. 제부디에 앞서 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분 레그단비맙)' 또한 지난 11월 CHMP 승인권고 하루만에 EC로부터 최종허가를 획득했다.

또 CHMP는 지난 7일 다국적제약사 로슈의 류머티즘 등 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)'를 코로나19 환자들을 대상으로 추가 승인 권고했다. 이에 따라 악템라는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 산소보충 또는 인공호흡기 치료가 필요한 성인 코로나19 환자들의 치료에 사용될 수 있게됐다.

바이오센추리는 CHMP가 코로나19 환자들을 위해 스웨덴 오르판비오비트룸의 류머티즘 관절염 치료제인 인터루킨1(IL-1) 수용체 길항제 '키네렛(성분 아나킨라)'에 대해 산소치료가 필요하고 폐렴 증상으로 입원한 코로나19 환자들을 대상으로 추가로 승인을 권했다고 설명했다.

또 CHMP가 화이자의 경구용 코로나19 항바이러스제 '팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)'에 대한 순차적 동반심사(rolling review)를 시작했다며 유럽연합(EU) 회원국에서 사전승인을 권고했다고 전했다.

jjsung@news1.kr