젠바디 코로나19 항원 신속진단키트, 美 FDA 긴급사용승인 획득

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 진단 솔루션기업 젠바디가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 진단검사키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다.

젠바디는 지난 24일 자사의 코로나19 항원 신속진단키트 젠바디코비드-19Ag(GenBody COVID-19 Ag)'가 FDA로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

젠바디는 미국 국립보건원(NIH)이 2020년 8월부터 코로나19 진단키트의 허가 및 생산 가속화를 위해 진행 중인 RADx 연구개발 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 GenBody COVID-19 Ag 개발을 진행해왔다.

젠바디에 따르면 이번에 새로 승인받은 GenBody COVID-19 Ag 검사 키트는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취했던 기존 검사키트와 달리 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있어 검사 시 편의성과 속도를 한층 개선했다.

또 GenBody COVID-19 Ag는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이다. 젠바디 측은 GenBody COVID-19 Ag가 최근 유행하는 코로나19 변종인 알파, 베타, 감마, 델타 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대했다.

젠바디는 현재 국내 생산된 GenBody COVID-19 Ag의 미국 수출을 진행 중이다. 또 미국 캘리포니아주 현지에도 생산설비를 갖춰 오는 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.

정정규 젠바디 최고기술이사(CTO)는 "최근 코로나19 델타 변이 바이러스 확산에 따라 항원 신속진단키트 수요가 커지고 있다"며 "이번 긴급사용승인을 받은 GenBody COVID-19 Ag의 대량 생산과 공급을 위해 미국 NIH에 추가 프로그램을 신청하고 제품 공급에 총력을 다해 앞으로도 코로나19로 인한 위기 상황 극복을 위해 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

jjsung@news1.kr