CMS, 알츠하이머 치료제 '애드유헬름' 보험급여 적용 위한 절차 진행

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 보험청(CMS)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 다국적제약사 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 '애드유헬름(성분 아두카누맙)'의 공공보험 급여 적용을 위해 공개 의견을 수렴하기로 결정했다.

14일 미국 바이오센추리에 따르면 CMS는 아밀로이드를 표적으로 한 항체치료제 애드유헬름에 대한 전국급여결정(NCD) 분석을 시작하면서 대중들의 의견을 구하고 있다고 전했다.

CMS는 미국 공공의료보험 제도인 메디케어가 바이오젠의 우두카누맙과 알츠하이머 치료를 위한 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 한 항체치료에 대한 보장 여부를 결정하기 위해 NCD 분석을 진행할 예정이다.

CMS가 시행하는 NCD는 의료항목 및 서비스가 보험 가입자들에게 중대한 임상적 결과를 초래하는 경우, 학계의 견해가 엇갈리거나 또는 새로운 항목 및 서비스 도입으로 메디케어 프로그램에 큰 영향이 있을 경우에 진행된다.

이번 아두카누맙에 대한 최종 결정은 내년 이후에나 나올 것으로 보인다.

우선 CMS는 아두카누맙의 급여 포함 여부에 대한 NCD 분석을 30일간의 공개 의견수렴을 시작으로 진행된다. FDA는 또 7월 중 이해관계자들의 의견 수렴을 위해 2차례 세미나를 개최할 예정이다. NCD 분석 결과가 나온 뒤 FDA는 이를 6개월 이내에 게시해야 하며 그 뒤 30일간의 의견수렴 기간을 추가로 거치고 9개월 안에 최종 NCD분석 결과를 공시할 예정이다.

한편 지난 6월 말부터 애드유헬름에 대한 조사를 시작한 미국 하원 '감독개혁위원회'와 '에너지 및 상업위원회'는 지난 12일 바이오젠에 서한을 보내 해당 약물에 대한 승인 및 약가 책정과 관련된 자료를 요청했다.

바이오센추리는 캐롤린 멜러니 감독개혁위원회 위원장과 프랭크 펄론 주니어 에너지·상무위원회 위원장이 바이오젠에 보낸 서한에서 애드유헬름의 연간 정가가 5만6000달러(약 6434만원)로 100만명이 이 약물로 치료를 받을 경우 메디케어 파트B에 대한 연간 지출이 570억달러(약 65조4930억원) 이상일 수 있다는 추정치를 인용했다고 전했다. 바이오센추리에 따르면 이는 지난 2019년 파트B 프로그램이 보장하는 모든 의약품에 대한 총 지출보다 많은 금액이다.

미국의 메디케어 제도는 연방정부에서 실시하는 공공의료보험으로 A,B,C,D로 구분된다. 이중 메디케어 파트A는 병원 입원보험, 파트B는 의료보험, 파트C는 A와B를 결합하여 혜택을 추가한 상품이며, 파트D는 처방의약품의 보험 혜택을 제공한다.

바이오센추리는 두 위원장들이 현재 애드유헬름의 비싼 가격에 대해 심각한 우려를 표하며 약물의 임상적 이점에 대해 의문이 나오는 상황에서도 허가로 이어진 과정에 비추어 해당 의약품의 승인 및 가격 책정에 대한 조사가 필요하다는 입장이라고 전했다.

jjsung@news1.kr