제네릭 의약품 위탁 계약 시 품질관리 준수 사항 명시해야

(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 앞으로 제약사들은 제네릭(복제약) 의약품 위탁 제조를 위한 계약 시 품질관리(GMP) 준수에 대한 구체적인 사항을 명시해야 한다.

8일 식품의약품안전처는 위·수탁 제조 제네릭 의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 이같은 내용이 담긴 '품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인'을 발간했다.

해당 가이드라인에 따르면 위·수탁자는 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리할 수 있도록 해, 위탁제조 의약품에 대한 제조·품질관리가 철저히 이뤄질 수 있도록 했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 △위·수탁 대상과 역할 △위탁자와 수탁자의 책임 △품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이다.

식약처는 "향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.

hjin@news1.kr