국내 의약품 공급개선, “제네릭 품질 강화· 약가인하 정책 필요”

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 국내 의약품 공급체계 개선을 위해 제네릭(복제약) 품질기준 강화 및 약가인하 정책을 실행해야 한다는 주장이 제기됐다.

국민건강보험공단이 26일 서울 대한상공회의소에서 주최한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'에서 국내 의약품 공급체계 개선을 위해 제네릭 품질강화 및 약가 인하를 통해 공급 구조를 혁신해야 한다는 주장이 나왔다.

이날 주제발표를 한 이상원 성균관대 약학대학 교수는 지난 2018년 11월부터 1년간 진행된 연구용역 결과를 토대로 이같이 밝혔다.

이상원 교수는 의약품 공급 구조혁신을 위해 △선진국 수준의 제네릭 품질 강화 △특허 만료 후 제네릭 약가인하 그리고 △OECD 평균 이상의 제네릭 사용 확대 정책이 필요하다고 밝혔다.

우선 제네릭 품질 강화 정책이다.

이 교수는 국산 제네릭에 대한 의구심을 불식하고 국제적인 경쟁력 향상을 위해 "선진국과 동일한 수준의 제도와 실행 수준을 갖출 것"을 제안하며 선진국 수준의 우수제조품질관리기준(GMP) 실사 기준을 마련할 것을 주문했다.

미국과 유럽은 제네릭 의약품 허가 후 경미한 변경에도 비교용 자료를 제출하고 안정성 시험자료를 사전 검토한다. 반면 우리나라는 의약품동등성 및 안전성시험자료 검토가 미약해 제네릭 허가 후 변경기준을 강화할 필요가 있다.

또한 미국·유럽은 선진적인 GMP실사를 통해 지속적으로 품질개선을 유도하는데 비해 국내는 품질관리 향상 기반이 미약하고 GMP실사 운영역량이 미흡하다는 평가를 받고있다. 이에 GMP 실사 기준을 선진국 수준으로 마련할 필요가 있다는 의견이다.

다음으로 선진국 시장에서 나타나는 제네릭 가격 인하 패턴을 목표로 설정해 정책을 추진할 것을 조언했다.

이 교수는 제네릭 가격을 특허가 만료되는 오리지널 의약품 가격과 차등화하고, 최초 제네릭 등재 후 기간 또는 동일성분 동일제제 개수와 관련된 기준을 적용해 이후 등재되는 제네릭은 가격을 추가로 인하해야 한다고 말했다.

또한 제네릭 진입이 없거나 경쟁이 미흡한 특허만료 의약품의 약가를 제도적으로 인하할 것을 제안했다.

또한 OECD 국가들 중 제네릭 사용비중이 70% 이상인 국가도 있는반면 우리나라는 2017년 기준 61.8%에 그치고 있어 제네릭 가격의 하락분만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표를 설정해야 한다고 설명했다.

그 밖에 의약품 공급 구조 혁신을 위해 유통구조를 혁신할 필요가 있다며 도매업 허가기준 및 사후관리를 강화할 것을 주문했다.

한편 제네릭 의약품 외에 국내 개발 신약의 공급도 확대가 시급한 것으로 나타났다.

국내 개발 신약 매출액은 2017년 기준 1830억원으로 전체 의약품시장의 1% 미만이다.

이 교수는 이를 해결하기 위해 2030년까지 국내 개발 신약 32개를 추가로 공급하고 혁신적 기전의 최초신약(First In Class) 비중을 확대할 필요가 있다고 전했다. 다만 이를 위해선 연평균 1조5469억원이 필요할 것으로 예상했다.

이 교수는 "2030년까지 연구개발(R&D) 투자규모를 약 2배 규모로 증가시킨다면 투자 소요 금액 조달이 가능하다"고 설명했다.

다만 이를 위해선 "기업 R&D 투자 유인 정책을 실행하기 위해 정책 수단을 도출하고, 혁신형 제약기업 제도, 정부 R&D 지원 등이 민간 제약기업의 투자 확대를 유도해야 한다"고 덧붙였다.

jjsung@news1.kr