메디톡스-대전식약청, '메디톡신' 품목허가 취소 처분 놓고 공방

(대전=뉴스1) 김태진 기자 = 보툴리눔톡신제제(보톡스) 1호인 '메디톡신' 품목허가 취소 처분을 놓고 메디톡스사와 대전식약청이 치열한 법정 공방을 벌였다.

대전지법 제1행정부(재판장 이영화)는 3일 오후 별관 322호 법정에서 ㈜메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 품목허가 취소 처분 집행정지 신청과 관련해 심문을 진행했다.

메디톡스 측은 “(식약청의 처분 이유에 따르면) 제조방법을 변경해서 허가를 받아야 하는데도 허가 없이 제조방법이 변경된 것을 사용해 (법을) 위반했다는 것”이라며 “(이 사건 '원액변경'은 '제조방법'을 달리한 것에 불과하기 때문에) 약사법 제62조 제2호(제조 등의 금지)를 위반한 것이 아니다”고 주장했다.

메디톡스 정현호 대표는 “신청인(정 대표)은 국가 핵심기술 보유자로 최초의 보톡스 국산화에 성공했다. 약사법 위반 행위로 물의를 일으킨 점에 대해 대단히 송구스럽다”며 “하지만 이 사건 의약품의 안정성, 유효성 문제가 없음을 자인하면서도 원액 바꿔치기 등 비법률적이고 감성적인 프레임을 앞세워 이 사건 품목허가취소처분까지 한 것이 법에 따른 합당한 제재인지에 관해 많은 아쉬움과 의문을 갖고 있다”고 말했다.

이어 “이 사건 처분의 원인이 되는 사실이 약사법 62조 2호에 규율돼야 하는지 약사법 39조 9호에 규율돼야 하는지는 본안소송에서 심도 있는 논의와 전문적인 검토가 필요할 것”이라고 했다.

그는 또 “이 사건 처분은 신청인에 대해서 사형선고와 다를 바 없어서 그 효력이 정지되지 않으면 신청인으로서는 법원에 판단을 받아볼 기회조차 갖지 못한 채 존속위기에 몰리게 된다”며 “이러한 사정을 감안해 신청인이 본안소송에서 성실한 심리와 판단을 받을 수 있도록 이 사건 처분 효력을 정지해 달라”고 호소했다.

대전식약청 관계자는 “이 사건 이노톡스와 메디톡스 둘 사이 변경을 단순한 변경허가의 대상이라고 볼 수 없다”며 “이노톡스가 2013년 12월에 허가를 받은 이후 이노톡스를 이노톡스로 팔면되는데 굳이 메디톡신이라고 판 것과 관련해 우리의(대전식약청) 생각은 이렇다. 메디톡신은 주름개선 외에도 다양한 효과가 있다. 그러나 이노톡스는 주름개선 효과만 있다. 결국 다양한 효과를 적용하기 위해서 이노톡스를 메디톡신이라고 한 것이다. 있을 수 없는 행위를 한 것이기 때문에 진지하게 고민해 처분한 것이다”고 밝혔다.

재판부는 이날 심문을 마치고, 양측에 오는 7일까지 소명자료 제출을 요구했다.

한편, 앞서 식약처는 “제조·품질관리 서류 허위 조작 행위에 따라 허가취소를 결정했다”며 메디톡스의 보툴리눔톡신제제(보톡스) ‘메디톡신’ 등에 주었던 품목허가를 취소했다.

메디톡스가 불법을 저질렀다는 검찰수사 결과를 토대로 내린 결정이었다.

식약처에 따르면 메디톡스는 ‘메디톡신’을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 것이다.

이에 메디톡스는 식품의약품안전처를 상대로 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 품목의 품목허가 취소 처분 효력 정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구에 나섰다.

이와 관련, 대전지법 제1행정부는 식품의약품안전처가 지난달 18일 내린 메디톡신 품목허가 취소 처분의 효력을 오는 14일까지 정지했다. 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청에 따른 것이다.

memory444444@nate.com