BMS '아베크마', 적응증 추가 허가 지연…FDA 자료 검토 못해

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발 중인 세포 기반 유전자 치료제 '아베크마'(성분명 이데캅타진 비클류셀)의 미국 식품의약국(FDA) 심사 과정이 늦춰지면서 처방증 적응 확대에 제동이 걸렸다.

22일 미국 바이오센추리에 따르면 아베크마를 공동 개발하고 있는 BMS와 2세븐티 바이오(2seventy bio)는 지난 20일(현지시간) "오는 12월16일까지 적응증 추가 여부를 결정할 수 없다"는 내용의 공문을 수취했다.

FDA는 당초 다음달 16일 항암제 자문위원회를 열고 아베크마의 적응증 추가 여부를 결정하기로 했다. 하지만 자료 검토를 아직 마치지 못했고, 이 때문에 승인 권고와 관련한 논의 일정이 다음달 16일을 넘기게 됐다.

지난 4월 BMS는 FDA에 아베크마의 적응증 확대 신청서를 제출했다. 면역 조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체 치료를 받은 재발 및 불응성 다발골수종 성인 환자 치료를 위해 아베크마를 사용할 수 있도록 해달라는 취지다.

이번 승인 확대 신청은 이전에 2~4회 치료 경험을 가진 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 현저히 감소시킨다는 글로벌 임상 3상 'KarMMa-3 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다.

KarMMa-3 시험에서 일차적 목표는 충족된 것으로 나타났다. 3회 치료 전력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자 중 '아베크마'를 적용한 환자의 경우 표준요법제를 사용한 그룹에 비해 무진행 생존기간이 유의미하게 길고, 사망 비율이 낮은 것으로 나타났다.

임상시험에서 확보된 무진행 생존기간 자료와 중간 총 생존기간 자료는 다음달 9~12일 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최되는 '제65차 미국혈액학회'(ASH)에서 공개된다.

아베크마는 4회 이상의 치료를 받았으나, 임상적 반응이 나타나지 않았거나 치료 후 종양이 재발한 성인 다발골수종 환자를 위한 유전자 치료제다. 지난 2021년 FDA 첫 허가를 취득했다.

한편 일본 후생노동성, 유럽의약품청, 스위스의약청에서도 'KarMMa-3 연구' 결과를 바탕으로 아베크마에 대한 규제 신청을 검토 중에 있다.

rnkim@news1.kr