엘앤케이바이오, 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C' FDA 승인

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'가 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 지난 3월 FDA 허가 신청을 완료했으며, 약 2개월 만인 지난 16일(현지시간) 최종 승인을 받았다.

경추용 높이확장형 케이지는 좁은 경추 구조 안에서 정밀한 확장 메커니즘과 안정성을 동시에 구현해야 하는 고난도 제품군으로 꼽힌다. 회사 측은 FDA 승인과 글로벌 시장 내 상용화 사례가 많지 않은 분야라는 점에서 이번 허가 의미가 크다고 설명했다.

엘앤케이바이오는 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템 'Castleloc-P Anterior Cervical Plate System'에 이어 이번 BluEX-C 승인까지 확보하며 '뉴 서비컬 프로젝트'(New Cervical Project) 기반을 완성했다고 밝혔다.

뉴 서비컬 프로젝트는 경추용 케이지·플레이트 등 경추 제품 풀라인업 구축을 목표로 한 엘앤케이바이오의 글로벌 경추 사업 확대 전략이다.

이번 승인으로 회사는 기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 높이확장형 케이지 제품군까지 포트폴리오를 확대하게 됐다.

BluEX-C는 4㎜부터 확장 후 최대 15㎜까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 선택이 가능하도록 설계됐다. 회사 측은 폭넓은 사이즈 구성으로 병원 등록과 제품 채택 확대에도 도움이 될 것으로 기대한다.

경추용 높이확장형 케이지 시장은 글로벌 척추 임플란트 시장 성장과 함께 주목받고 있는 분야다. 회사 측에 따르면 글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억 달러(약 18조 원) 규모로 성장하고 있으며 이 가운데 경추 유합술 시장이 약 40%를 차지하고 있다.

특히 미국에서는 경추 전방유합술(ACDF·Anterior Cervical Discectomy and Fusion)이 대표적인 경추 수술로 자리잡으면서 안정적인 수술 수요가 이어지고 있다고 회사는 설명했다.

엘앤케이바이오 관계자는 "경추 높이확장형 케이지와 같은 희소성 있는 제품을 기반으로 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "현지 마케팅과 영업 활동을 확대해 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.

엘앤케이바이오는 올해 중 'Stand-alone Cervical Expandable Cage' 제품의 FDA 허가 신청도 추진해 경추 제품 풀라인업을 구축한다는 계획이다.

kukoo@news1.kr