신약 26개 허가…AI 의료기기 41% 급증

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 지난해 의약품 신약 허가가 증가하고 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 40% 넘게 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가·인증·신고 현황'을 담은 보고서를 30일 발간했다고 밝혔다.

보고서에 따르면 지난해 의약품은 총 1397품목이 허가·신고됐으며, 신약은 26품목이 허가됐다. 신약 허가는 지난 2021년 37품목에서 2024년 23품목까지 줄었다가 2025년 26품목으로 다시 증가했다.

이 중 국내 개발 신약은 3개 품목으로 유전자재조합 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등이 포함됐다.

개량신약은 2021년 7품목에서 2025년 20품목으로 늘며 최근 5년 중 최대치를 기록했다. 고혈압 치료제와 당뇨병 치료제가 대부분을 차지하며 고령사회 진입에 따른 만성질환 증가로 복합제 개발 흐름이 반영된 것으로 식약처는 분석했다.

약효군별로는 당뇨병용제가 174품목으로 가장 많았고, 해열·진통·소염제(132품목), 비타민제(92품목), 혈압강하제(78품목)가 뒤를 이었다.

희귀 생물의약품 허가도 증가했다. 지난해 16품목이 허가되며 최근 5년 중 가장 높은 수준을 기록했다.

의약외품은 총 754품목이 허가·신고됐으며, 생리대가 384품목으로 전체의 절반 이상(50.9%)을 차지했다. 국내 제조 품목 비중은 84.9%로 높은 수준을 유지했다.

의료기기는 총 7675품목이 허가·인증·신고됐다. 특히 AI 기반 의료기기 허가는 153건으로 전년 대비 41.6% 증가했고, 이 중 77.7%가 국내 제조 제품이었다.

디지털치료기기는 지난해 10건이 신규 허가되며 누적 14건을 기록했다. 적용 질환도 불면증에서 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등으로 확대됐다.

고령화 영향으로 보청기, 인공수정체, 치과 임플란트 등 실버케어 관련 의료기기도 다빈도 허가 품목에 포함됐다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

식약처는 지난 20일 신약, 의료기기 등 의료제품의 허가와 심사를 맡아 하는 공무원 195명을 공식 임용했다. 전문인력을 대거 확충해 의약품·의료기기 허가·심사 기간을 현행 420일에서 세계 최단 수준인 240일 이내로 단축한다는 계획이다.

kukoo@news1.kr